Ilaris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Canakinumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

L04AC08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

canakinumab

Farmakoterapinė grupė:

Αναστολείς ιντερλευκίνης,

Gydymo sritis:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Terapinės indikacijos:

Περιοδικός πυρετός syndromesIlaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων αυτοαναφλεγόμενου περιοδικός πυρετός σύνδρομα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:Cryopyrin που συνδέονται με περιοδικές syndromesIlaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της cryopyrin που συνδέονται με περιοδικές σύνδρομα (ΚΑΛΎΜΜΑΤΑ), συμπεριλαμβανομένων:σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),Νεογνική-έναρξη multisystem φλεγμονώδης νόσος (NOMID) / χρόνιες παιδικές νευρολογικές, δερματικές, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),Σοβαρές μορφές της οικογενούς κρύο αυτοαναφλεγόμενου σύνδρομο (FCAS) / οικογενή κρύα κνίδωση (FCU) παρουσίαση με σημεία και συμπτώματα πέρα από cold-induced κνιδωτικό εξάνθημα του δέρματος. Παράγοντας νέκρωσης των όγκων των υποδοχέων που συνδέονται περιοδικό σύνδρομο (ΠΑΓΊΔΕΣ)Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) των υποδοχέων που συνδέονται περιοδικό σύνδρομο (ΠΑΓΊΔΕΣ). Hyperimmunoglobulin Δ σύνδρομο (HIDS)/mevalonate περιόδου κινάσης ανεπάρκεια (MKD)Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της hyperimmunoglobulin Δ σύνδρομο (HIDS)/mevalonate περιόδου κινάσης ανεπάρκεια (MKD). Ο οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF)Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των Οικογενής μεσογειακός Πυρετός (FMF). Ilaris πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εάν το κρίνει σκόπιμο. Ilaris ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία των:Ακόμα είναι diseaseIlaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του still συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων-εμφάνιση νόσου του still (OEM) και συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (SJIA) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (Μσαφ) και η συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Ilaris μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Ουρική arthritisIlaris ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συχνές ουρική αρθρίτιδα επιθέσεις (τουλάχιστον 3 επιθέσεις τους προηγούμενους 12 μήνες) για τους οποίους μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (Μσαφ) και κολχικίνη αντενδείκνυνται, δεν είναι ανεκτές, ή δεν παρέχουν επαρκή απάντηση, και στους οποίους η επαναλαμβανόμενη μαθήματα της κορτικοστεροειδή δεν είναι κατάλληλα.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2009-10-23

Pakuotės lapelis

71
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
72
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ILARIS 150 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
canakinumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ilaris
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
6.
Περιεχόμενα της συσκ�

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab*.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml διαλύματος
περιέχει 150 mg canakinumab.
* ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που
παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος
ποντικού μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των
ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού
πυρετού σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και
άνω.
_Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη
περιοδικά σύνδρομα _
Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία
σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη
περιοδικών συνδρόμων
(CAPS) συμπεριλαμβανομένων των εξής:
•
Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
•
Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος
νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο
παιδικό
νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό
σύνδρομο (CINCA),
•
Σοβαρές μορφές του οικογενούς
αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους
(FCAS) / της
οικογ�