Ilaris Injektionslösung

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

canakinumabum

Prieinama:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC kodas:

L04AC08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

canakinumabum

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

canakinumabum 150 mg, mannitolum, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Biotechnologika

Gydymo sritis:

Cryopyrin-assoziierte Periodische Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) / der familiären Kälteurtikaria (FCU) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA).; Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS).; Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD).; Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).; Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA).; Adultes Still-Syndrom.

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2017-05-15

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
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ILARIS® Injektionslösung
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist ILARIS und wann wird es angewendet?
ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen
Syndromen (CAPS),
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Hyperimmunglobulin-D-
Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres
Mittelmeerfieber (FMF), Still-
Syndrom einschliesslich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer
juveniler idiopathischer
Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von
Medikamenten, die als Interleukin-1-
Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist
Canakinumab, ein vollständig humaner
monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses,
Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen
Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS, TRAPS,
HIDS/MKD, FMF, und Still-
Syndrom (AOSD und SJIA) erhöht ist.
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
ILARIS wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (mit einem
Körpergewicht von 15 kg und
darüber) zur Behandlung folgender autoentzündlicher Krankheiten
eingesetzt, die unter dem Oberbegriff
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) zusammengefasst
werden. Dazu gehören:
·Familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS), auch als
familiäre Kälteurtikaria (FCU)
bezeichnet,
·Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
·Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im
Neugeborenenalter (NOMID), auch als
chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA)
bezeichnet.
ILARIS sollte nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrung in
der Beha

Prekės savybės

FACHINFORMATION
ILARIS®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Canakinumab.
Canakinumab ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper,
der in der murinen Myelom-
Zelllinie Sp2/0 exprimiert wird.
Hilfsstoffe:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum,
Polysorbatum 80.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Injektionskit)
·Pulver: Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydricum, Polysorbatum 80.
·Lösungsmittel: aqua ad iniectabilia (5 ml).
Injektionslösung:
Mannitol, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum,
Polysorbatum 80, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält 150 mg
Canakinumab.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Injektionskit). Jede
Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Cankinumab.
Injektionslösung. Jede Durchstechflasche mit Injektionslösung
enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ILARIS (Canakinumab) ist ein Interleukin-1-Betablocker, der zur
Behandlung der folgenden
autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome indiziert ist:
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
ILARIS ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von
Cryopyrin-assoziierten
periodischen Syndromen (CAPS) indiziert, einschliesslich:
familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS)/familiäre
Kälteurtikaria (FCU),
Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im
Neugeborenenalter (NOMID)/chronisch
infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA).
Die Hauptstudie wurde bei Patienten mit MWS durchgeführt (s.
«Eigenschaften/Wirkungen»), die
Erfahrungen bei FCAS/FCU und NOMID/CINCA vor allem bei Kindern sind
noch sehr gering. In
der Regel sollte die Diagnose durch Gen-Mutations-Tests (NLRP3/CIAS1)
best�