Idelvion

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

albutrepenonacog alfa

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B02BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

albutrepenonacog alfa

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoragika

Gydymo sritis:

Hemofilie B

Terapinės indikacijos:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2016-05-11

Pakuotės lapelis

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IDELVION 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 3500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
albutrepenonacogum alfa (rekombinantní koagulační factor IX)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION
používat
3.
Jak se přípravek IDELVION používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek IDELVION uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IDELVION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK IDELVION?
Přípravek IDELVION je léčivý přípravek k léčbě hemofilie,
který nahrazuje přirozený (koagulační)
faktor IX na srážení krve. Léčivá látka přípravku IDELVION je
albutrepenonakog alfa
(rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s
albuminem (rIX-FP)).
Faktor IX se podílí na srážení krve. Pacienti s hemofilii B

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 3500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 100 IU/ml.
IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 200 IU/ml.
IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
IDELVION 3500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3500 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 5 ml vody
pro i