Icatibant Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ikatibantas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

B06AC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ikatibantas

Dozė:

30 mg

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Icatibant

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-09-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ICATIBANT TEVA 30 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Ikatibantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Icatibant Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Icatibant Teva
3.
Kaip vartoti Icatibant Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Icatibant Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ICATIBANT TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Icatibant Teva sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Icatibant Teva vartojamas paveldimos angioneurozinės edemos (PAE)
simptomų gydymui
suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos
medžiagos koncentracija ir todėl
atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir
viduriavimas.
Icatibant Teva blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo PAE
priepuolio simptomų progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ICATIBANT TEVA
ICATIBANT TEVA
VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija ikatibantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Icatibant Teva:
-
jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu
į širdies raumenis);
-
jeigu neseniai patyrėte insultą.
Su Icatibant Teva vartojimu susiję kai kurie šalutinio poveikio
reiškiniai yra labai panašūs į Jūsų

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Icatibant Teva 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris
atitinka 30 mg ikatibanto.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
pH: 5,2-5,8.
Osmoliariškumas: 285-330 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Icatibant Teva skirtas paveldimos angioneurozinės edemos (PAE)
ūminių priepuolių simptominiam
gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams,
kuriems yra C1-esterazės
inhibitoriaus stoka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Icatibant Teva skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Icatibant Teva 30 mg
injekcija po oda.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Icatibant Teva
injekcijos. Tačiau, jei vaistinio
preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda simptomų, po 6
valandų galima suleisti antrą
Icatibant Teva injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis
nepakankamas arba vėl pasikartoja
simptomai, trečią Icatibant Teva injekciją galima skirti dar po 6
valandų. Draudžiama atlikti daugiau
nei 3 Icatibant Teva injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 ikatibanto
injekcijos per mėnesį.
_Vaikų populiacija _
Rekomenduojama Icatibant Teva dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių
(nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio
ir yra pateikta 1 lentelėje toliau.
1 lentelė. Dozavimas vaikams
Kūno svoris
Dozė (injekcijos tūris)
12 - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
2
26 - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 -50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 -65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei viena ikatibanto
injekcija vienam PA