Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ikatibantnak
Teva B.V.
B06AC02
icatibant
TK
Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - I. típusú üveg + 1 injekciós tű - OGYI-T-23910 / 01 - Sz - TK - igen
Generikus
2021-07-09
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ikatibant Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Icatibant Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Icatibant Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Icatibant Teva az ikatibant hatóanyagot tartalmazza. Az Icatibant Teva-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél. Örökletes angioödémában a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint a vizenyős duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés. Az Icatibant Teva gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja a tünetek további rosszabbodását. 2. Tudnivalók az Icatibant Teva alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Icatibant Teva-t, - ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összet Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció). Az oldat átlátszó és színtelen folyadék. pH: 5,2-5,8 Osmolaritás: 285-330 mOsm/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Icatibant Teva C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (hereditary angioedema HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az Icatibant Teva-t egészségügyi szakember irányítása alatt kell használni. Adagolás Felnőttek Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Icatibant Teva egyetlen subcutan injekció formájában. Az esetek többségében egyetlen Icatibant Teva injekció elegendő a roham kezelésére. Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével egy második Icatibant Teva injekció adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Icatibant Teva injekciót lehet beadni. 24 órán belül nem szabad háromnál több Icatibant Teva injekciót beadni. A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több ikatibant injekciót. Gyermekek és serdülők A (2 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekek és serdülők testtömeg szerinti ajánlott Icatibant Teva adagja az 1. táblázatban található. OGYÉI/41199/2020 2 1. táblázat: Adagolási rend gyermekeknél és serdülőknél Testtömeg Dózis (injekciós térfogat) 12 kg-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg-40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg-50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg-65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél t Perskaitykite visą dokumentą