Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Prieinama:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Dozė:

30 mg

Vaisto forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

subkutane Anwendung

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2022-07-11

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT HIKMA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Hikma beachten?
3.
Wie ist Icatibant Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Hikma enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Hikma wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE)
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome
wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Hikma blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert
so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT HIKMA BEACHTEN?
ICATIBANT HIKMA
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Hikma

Prekės savybės

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit
Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 5,5 und eine Osmolalität von
etwa 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene_
2
_Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant 30 mg. _
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Icatibant erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt
wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant
verabreicht werden.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet
worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
Körpergewicht
Dosis (Injektionsvolumen)
12 k