Icatibant Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

icatibant acetate

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

B06AC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

icatibant

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

Ofsabjúgur, arfgengur

Terapinės indikacijos:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2021-07-16

Pakuotės lapelis

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ICATIBANT ACCORD 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
icatibant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Icatibant Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Icatibant Accord
3.
Hvernig nota á Icatibant Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Icatibant Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ICATIBANT ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Icatibant Accord inniheldur virka efnið icatibant.
Icatibant Accord er notað við meðferð við einkennum arfgengs
ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum
og börnum 2 ára og eldri.
Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem
kallast bradýkínín og veldur einkennum
svo sem bólgu, verkjum, ógleði og niðurgangi.
Icatibant Accord hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því
frekari framgang einkenna nna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ICATIBANT ACCORD
EKKI MÁ NOTA ICATIBANT ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Icatibant Accord er notað:
-
ef þú ert með hjartaöng (skert blóðflæði til hjartans).
-
ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.
Sumar aukaverkanir er tengjast Icatibant Accord líkjast einkennum
sj�

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Icatibant Accord 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta með 3 ml inniheldur icatibantasetat sem
jafngildir 30 mg af icatibanti. Hver ml af
lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær og litlaus vökvi, nánast laus við utanaðkomandi
agnir.
pH gildi: 5,0 til 6,0
Osmólalstyrkur: 280 til 340 mOsmól/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Icatibant Accord er ætlað til einkennameðferðar við bráðum
köstum arfgengs ofsabjúgs hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir
C1-esterasahemil.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Icatibant Accord er ætlað til notkunar undir handleiðslu
heilbrigðisstarfsfólks.
Skammtar
_ _
_Fullorðnir _
_ _
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð
af Icatibant Accord 30 mg.
Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Icatibant Accord til
meðferðar við kasti. Ef svörun er ekki
nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af
Icatibant Accord eftir 6 klst. Ef
önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram
aftur má gefa þriðju inndælingu
af Icatibant Accord eftir 6 klst. í viðbót. Ekki má gefa meira en
3 inndælingar af Icatibant Accord á
24 klst. tímabili.
Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8
inndælingar af Icatibant Accord á mánuði.
_Börn _
Ráðlagður skammtur af Icatibant Accord byggt á líkamsþyngd fyrir
börn og unglinga (á aldrinum 2 til
17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Tafla 1: Skammtaáætlun fyrir börn
LÍKAMSÞYNGD
SKAMMTUR
(INNDÆLINGARRÚMMÁL)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
3
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af
Icatibant Accord fyrir hvert kast
arfgengs ofsabjúgs.
Ekki e