Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, clorhidrat de metformină
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetul zaharat, tip 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații).
Revision: 25
Autorizat
2008-11-30
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ICANDRA 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE ICANDRA 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE vildagliptin/clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra 3. Cum să utilizaţi Icandra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Icandra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ICANDRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţele active din Icandra, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Icandra se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Icandra este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree). Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. Ade asemenea, cesta poate apare dacă organismul produce prea m Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg). Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi „SEH” pe cealaltă. Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi „FLO” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Icandra este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip 2: • la pacienţii care nu pot obţine un control adecvat la administrarea de clohidrat de metformină în monoterapie. • la pacienţii care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi clorhidrat de metformină sub formă de comprimate separate. în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină; atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferite asocieri). 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_ Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Icandra trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg v Perskaitykite visą dokumentą