Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

Ibandronska kislina

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ibandronska acid

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

Ibandronska kislina 150 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

3 tableta

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

ibandronska kislina

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2019-03-06

Pakuotės lapelis

_PIL Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete _
1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA MYLAN 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina
Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ibandronska kislina Mylan spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
BIFOSFONATI
. Vsebuje zdravilno
učinkovino ibandronsko kislino.
Zdravilo Ibandronska kislina Mylan lahko zavre izgubo kostne mase
tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo
in kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav
same ne bodo opazile ali čutile razlike.
Zdravilo Ibandronska kislina Mylan pomaga zmanjšati tveganje za zlome
kosti. Zmanjšanje zlomov je bilo
dokazano za hrbtenico, ne pa tudi za kolke.
ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA MYLAN VAM JE ZDRAVNIK PREDPISAL ZA
ZDRAVLJENJE OSTEOPOROZE PO
MENOPAVZI, KER IMATE POVEČANO TVEGANJE ZA ZLOME.
Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti
tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po
menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo
proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati
zdravo ok

Prekės savybės

_SPC Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete _
1
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 171,78 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, s
črnilom vtisnjeno oznako “G˝ nad ˝I-150” na
eni strani tablete in brez oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim
tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome,
učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa
niso ugotovili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 150 mg filmsko obložena tableta na mesec.
Tableto je priporočeno vzeti na isti
datum v mesecu.
Zdravilo Ibandronska kislina Mylan je treba jemati zjutraj na tešče
(najmanj 6 ur brez obroka) in 1 uro pred
prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje
4.5) ali zaužitjem drugih peroralnih
zdravil ali dodatkov (vključno s kalcijem).
Če bolnica odmerek izpusti, ji je treba svetovati, naj vzame eno 150
mg tableto zdravila Ibandronska kislina
Mylan naslednje jutro po tem, ko se spomni, razen če je do
naslednjega načrtovanega odmerka manj kot
7 dni.
Bolnica naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec, na prvotno
izbrani dan.
Če je naslednji načrtovani odmerek v naslednjih 7 dneh, pa naj
bolnica počaka do tega odmerka in nadaljuje
z jemanjem ene tablete enkrat na mesec, po prvotnem načrtu. Bolnice
ne smejo vzeti dveh tablet v enem
tednu.
Če je vnos kalcija in/ali vitamina D s hrano nezadosten, morajo
bolnice jemati tudi dodatke kalcija in/ali
vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.5).