Ibandronic acid Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ibandronihappo

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibandronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Gydymo sritis:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Terapinės indikacijos:

Ibandronihappo on tarkoitettu aikuisille forPrevention luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito kanssa tai ilman etäpesäkkeitä. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski (ks. kohta 5. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2012-11-18

Pakuotės lapelis

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN_ _
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN_ _
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic Acid
Accord -valmistetta
3.
Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on ibandronihappo
ja se kuuluu
lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet
aikuinen ja sinulla on luustoon
levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).

Se auttaa estämään luunmurtumia.

Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai
sädehoitoa.
Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos
veren kalsiumpitoisuus on kohonnut
kasvaimen takia.
Ibandronic Acid Accord vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Se auttaa pysäyttämään luustosi
heikentymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONIC ACID
ACCORD -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IBANDRONIC ACID ACCORD -VALMISTETTA,

jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta
varten, sisältää ibandronihappoa
natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa.
Yksi injektiopullo, jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta
varten, sisältää ibandronihappoa
natriummonohydraattina vastaten 6 mg ibandronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ibandronihappo on tarkoitettu aikuisille
-
luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon
liittyvät komplikaatiot, jotka
vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja.
-
kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste
ja potilaskortti.
Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Annostus
_Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja_
Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla,
joilla on rintasyöpä ja
luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai
neljäs viikko. Annos on annettava
vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan
potilaille, joiden munuaiset toimivat
normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän
infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
alle 50 ml/min. Lääkärin tulee
tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset alla
olevasta kappaleesta _Munuaisten _
_vajaatoiminta._
_Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
Ennen iban