Ibandronic acid ratiopharm

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ibandrono rūgštis

Prieinama:

ratiopharm GmbH

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ibandrono acid

Dozė:

3 mg

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ibandronic acid

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2013-08-01

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 3 MG INJEKCINIS TIRPALAS užpildytame
švirkšte
ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibandronic acid ratiopharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid ratiopharm
3.
Kaip vartoti Ibandronic acid ratiopharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibandronic acid ratiopharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBANDRONIC ACID RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibandrono rūgštis priklauso vaistų, vadinamų BISFOSFONATAIs,
grupei. Šio vaisto sudėtyje yra veiklioji
medžiaga ibandrono rūgštis.
Ibandrono rūgštis gali sustabdyti kaulų retėjimą, nes stabdo
kaulų masės mažėjimą ir didina kaulų
masę daugumai šį vaistą vartojančių moterų, net ir toms, kurios
nepastebi ar nejaučia skirtumų.
Ibandrono rūgštis gali padėti sumažinti kaulų lūžių tikimybę.
Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo
slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių riziką.
IBANDRONO RŪGŠTIS SKIRIAMA OSTEOPOROZEI PO MENOPAUZĖS GYDYTI, KAI
YRA PADIDĖJUSI KAULŲ LŪŽIŲ
RIZIKA.
Osteoporozė yra kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas, kuris dažnai
pasireiškia moterims po menopauzės.
Menopauzė pasireiškia, kai moters kiaušidės nustoja gaminti
moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną,
kuris padeda palaikyti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai
pasireiškia menopauzė, tuo didesnė su
osteoporoze susijusių kaulų lūžių rizika.
Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra šie:
-
nepakankamas kalcio ir vitamino D kieki

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic acid ratiopharm 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 mg
ibandrono rūgšties (3,375 mg
ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato pavidalu).
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 1 mg ibandrono rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Tirpalo pH: 4,9 - 5,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių
rizika, osteoporozės gydymas (žr. 5.1
skyrių).
Įrodyta, kad vaistinis preparatas veiksmingai mažina stuburo
slankstelių lūžių riziką, veiksmingumas
mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Įbandrono rūgštimi gydomi pacientai turi tur
ė
ti šio vaisto pakuot
ė
s lapel
į
bei paciento atmintin
ę
.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 3 mg ibandrono rūgšties, suleistos į veną
per 15-30 sekundžių, vieną kartą
per 3 mėnesius.
Pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir
4.5 skyrius).
Praleidus vaisto dozę, jo suleisti reikia galimai greičiau patogiu
laiku. Toliau vartoti vaistą vieną kartą
per 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos laiko.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Gydymo pratęsimo poreikį,
remiantis ibandrono rūgšties gydymo nauda ir rizika konkrečiam
pacientui, reikia vertinti periodiškai,
ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Ibandrono rūgšties injekcijų nerekomenduojama vartoti pacientams,
kurių kreatinino koncentracija
kraujo serume didesnė negu 200 µkmol/l (2,3 mg/dl) arba kreatinino
klirensas (išmatuotas arba
apskaičiuotas) yra mažiau kaip 30 ml/min., nes nepakanka