Ibandronic acid Briz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ibandrono rūgštis

Prieinama:

SIA Briz

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ibandrono acid

Dozė:

3 mg/3 ml; 150 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ibandronic acid

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-07-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IBANDRONIC ACID BRIZ 3 MG/3 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibandronic acid Briz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Briz
3.
Kaip vartoti Ibandronic acid Briz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibandronic acid Briz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBANDRONIC ACID BRIZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibandronic acid Briz priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais,
grupei. Šio vaisto veiklioji medžiaga
yra ibandrono rūgštis.
Ibandronic acid Briz gali sustabdyti kaulų retėjimą, nes stabdo
kaulų masės mažėjimą ir didina kaulų
masę daugumai šį vaistą vartojančių moterų, net ir toms, kurios
nepastebi ar nejaučia skirtumų.
Ibandronic acid Briz gali padėti sumažinti kaulų lūžių
tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo
slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių riziką.
IBANDRONIC ACID BRIZ SKIRIAMAS OSTEOPOROZEI PO MENOPAUZĖS GYDYTI, KAI
YRA PADIDĖJUSI KAULŲ
LŪŽIŲ RIZIKA. Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir
susilpnėjimas, kuris dažnai pasireiškia moterims po
menopauzės. Menopauzė pasireiškia, kai moters kiaušidės nustoja
gaminti moteriškąjį lytinį hormoną
estrogeną, kuris padeda palaikyti sveikus kaulus. Kuo anksčiau
moteriai pasireiškia menopauzė, tuo
didesnė su osteoporoze susijusių kaulų l

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic acid Briz 3 mg/ 3 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje, 3 ml tirpalo, yra 3 mg ibandrono rūgšties (natrio
druskos monohidrato pavidalu).
Ibandrono rūgšties koncentracija injekciniame tirpale yra 1 mg/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris.
Sudėtyje yra natrio (mažiau kaip 1 mmol dozėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,5–4,5, o
osmoliališkumas 270–310 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi
kaulų lūžių rizika (žr.
5.1 skyrių). Įrodyta, kad vaistinis preparatas veiksmingai mažina
stuburo slankstelių lūžių riziką, o
veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką
nenustatytas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ibandrono rūgštimi gydomi pacientai turi turėti šio vaistinio
preparato pakuotės lapelį bei atmintinę
pacientui.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 3 mg ibandrono rūgšties, kuri
suleidžiama į veną per 15-30 sekundžių,
kas tris mėnesius.
Pacientas turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir
4.5 skyrius).
Praleidus dozę, vaistinį preparatą reikia suleisti kiek galima
greičiau. Vėliau injekcijas reikia leisti pagal
planą kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos
datos.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Gydymo pratęsimo būtinybę,
remiantis Ibandronic acid Briz_ _gydymo nauda ir pavojumi rizika
konkrečiam pacientui, reikia vertinti
periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
2
Ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių
kreatinino koncentracija serume yra
didesnė kaip 200 mikromolių/l (2,3 mg/dl) arba kreatinino klir