IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphénylalanine 0

Prieinama:

CURIUM AUSTRIA GMBH

ATC kodas:

V09IX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphénylalanine 0

Dozė:

0,3 GBq

Vaisto forma:

Solution

Sudėtis:

pour 1 ml de solution à la date et à l'heure de calibration > 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphénylalanine 0,3 GBq

Vartojimo būdas:

intraveineuse

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) en verre de 25 ml

Klasė:

Liste I

Recepto tipas:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES

Gydymo sritis:

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique - code ATCAutres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX05.Indications thérapeutiquesCe médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.IASOdopa est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser le métabolisme de la dopamine) est détectée lors de la TEP et permet de réaliser des images.La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus métaboliques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.

Produkto santrauka:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2006-11-16

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2023
Dénomination du médicament
IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations
spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer l’examen.
·
Si vous remarquez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire
qui a pratiqué l’examen. Cela inclut les éventuels effets
indésirables non mentionnés dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
?
3. Comment utiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE - CODE ATC
Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC :
V09IX05.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
IASOdopa est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale
par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser le
métabolisme de la dopamine) est
détectée lors de la TEP et permet de réaliser des images.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie
utilisée en médecine nucléaire
qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de
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Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(
18
F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa) à la date
et à l’heure de calibration.
L´activité totale par flacon est alors comprise entre 0,15 GBq et
6,0 GBq à la date et à l’heure de
calibration.
Le fluor (
18
F) décroît en oxygène (
18
O) stable avec une période de 110 min en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire: Chaque mL contient 3,1 mg de sodium et
4,5 µL d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore ou jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa est destinée à la tomographie par émission de positons
(TEP) chez l’adulte et la
population pédiatrique.
NEUROLOGIE
La TEP à la 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des
terminaisons des
neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée
pour le diagnostic de la maladie de
Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les
syndromes parkinsoniens.
ONCOLOGIE
La TEP à la 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa, parmi les examens d’imagerie, permet une approche
fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du
transport intracellulaire et de la
décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est
recherchée. Les indications suivantes ont
été plus particulièrement documentées:
_Diagnostic_
·
Diagnostic et localisation d’une hyperplasie focale des cellules
bêta des îlots de Langerhans en cas
d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant
·
Diagnostic et localisation de pa