Hypotron 5 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Midodrinhydrochlorid

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

C01CA17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Midodrinhydrochlorid

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

tabletter

Leidimo data:

2023-03-02

Pakuotės lapelis

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Hypotron
3. Sådan skal du tage Hypotron
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dit lægemiddel er Hypotron. Den
indeholder lægemidlet midodrinhydrochlorid
og tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes
adrenerge og dopaminerge lægemidler.
Midodrinhydrochlorid er et lægemiddel, der
hæver dit blodtryk og bruges til at behandle
visse alvorlige former for lavt blodtryk hos
voksne, når andre behandlinger ikke har
virket.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE HYPOTRON
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE HYPOTRON:
– hvis du er allergisk over for
midodrinhydrochlorid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Hypotron (angivet i punkt
6)
– hvis du har forhøjet blodtryk
– hvis du har en langsom puls
– hvis du har vandladningsbesvær
– hvis du har visse former for hjerte-kar-
sygdomme
– hvis du har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)
eller dårligt syn som følge af diabetes
– hvis du har forhøjet funktion af
skjoldbruskkirtlen
– hvis du har hormonelle forstyrrelser, der
er forårsaget af en tumor i binyremarven
(fæokromocytom)
– hvis du har en alvorlig nyresygdom
– hvis du har en forstørret blærehalskirtel
(prostata).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at
vide, at du har forhøjet blodtryk, når du ligger
ned. Hvis dette gælder for dig, så er følgende
nødvendigt:
– Regelmæssig overvågning af dit blodtryk,
både når du ligger ned og står op,
da der kan være en risiko for, at dit
blodtryk stiger, når du ligger ned, for
eksempel om natten. Hvis dit blodtryk
stiger, når du ligger ned, og en lavere
dosis ikke afhjælper dette problem, skal
behandlingen med dette lægemiddel
stopp

Prekės savybės

3. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYPOTRON, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30864
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hypotron
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg midodrinhydrochlorid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _Hver
tablet indeholder 0,2 mg
Sunset Yellow FCF aluminium lake (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypotron er indiceret til voksne til behandling af svær ortostatisk
hypotension på grund af
autonom dysfunktion, når korrigerbare faktorer er blevet udelukket,
og andre former for
behandling er utilstrækkelige.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Initialdosis: 2,5 mg tre gange daglig. Afhængigt af resultaterne af
blodtryksmålinger i
liggende og stående stilling kan denne dosis øges ugentligt op til
en dosis på 10 mg tre
gange daglig. Dette er den sædvanlige vedligeholdelsesdosis.
En omhyggelig evaluering af behandlingsrespons og af den samlede
balance af de
forventede fordele og risici skal iværksættes før en eventuel
stigning i dosis og vejledning
om at fortsætte behandlingen i lang tid.
_dk_hum_68435_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Den sidste daglige dosis skal tages mindst 4 timer før sengetid for
at undgå hypertension i
liggende stilling (se også pkt. 4.4).
Hypotron kan tages sammen med mad (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Midodrins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
_Ældre_
Der er utilstrækkelige data om dosering til ældre, og der er ingen
specifikke studier, der har
fokuseret på en mulig reduktion af dosis til ældre. Forsigtig
titrering af dosis anbefales.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Der er ingen specifikke studier, der har fokuseret på en mulig
reduktion af dosis til
patie