Hyftor

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sirolimus

Prieinama:

Plusultra pharma GmbH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sirolimus

Gydymo sritis:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Terapinės indikacijos:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-05-15

Pakuotės lapelis

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HYFTOR 2 MG/G GELIS
sirolimuzas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hyftor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hyftor
3.
Kaip vartoti Hyftor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hyftor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HYFTOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hyftor sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo – tai
vaistas, sumažinantis imuninės sistemos
aktyvumą.
Pacientų, kuriems nustatytas tuberozinės sklerozės kompleksas,
organizme pernelyg aktyviai veikia
imuninę sistemą reguliuojantis baltymas m-TOR. Blokuodamas m-TOR
aktyvumą, Hyftor reguliuoja
ląstelių augimą ir sumažina angiofibromų skaičių ir dydį.
Hyftor yra vaistas, skirtas gydyti suaugusiesiems ir nuo 6 metų
vaikams, sergantiems veido srities
angiofibroma, susijusia su tuberozinės sklerozės kompleksu.
Tuberozinės sklerozės kompleksas – tai
reta genetinė liga, sukelianti nevėžinių navikų augimą
įvairiuose kūno organuose, įskaitant smegenis ir
odą. Sergant šia liga, daugumai pacientų veido srityje atsiranda
veido angiofibromų – nevėžinių odos
ir gleivinių (drėgnų kūno paviršių, kaip burnoje) pažaidų
(ataugų).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYFTOR
HYFTOR VARTOTI DRAUDŽIAMA
, jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI I

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hyftor 2 mg/g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename gelio grame yra 2 mg sirolimuzo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename gelio grame yra 458 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis
Bespalvis permatomas gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hyftor skirtas veido angiofibromai, susijusiai su tuberozinės
sklerozės kompleksu, gydyti suaugusiems
pacientams ir 6 metų bei vyresniems pacientams vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šį vaistinį preparatą reikia tepti ant paveiktos vietos du kartus
per parą (ryte ir einant miegoti). Tepti
reikia tik odos sritis, paveiktas angiofibromos.
50 cm
2
pažaidai veido srityje reikia naudoti 125 mg gelio dozę (arba 0,5 cm
gelio, kas atitinka 0,25 mg
sirolimuzo).
Maksimali rekomenduojama paros dozė veidui yra:
•
6-11 metų pacientams reikia tepti iki 600 mg gelio (1,2 mg
sirolimuzo); tai atitinka maždaug
2 cm gelio juostą per parą.
•
≥12 metų pacientams reikia tepti iki 800 mg gelio (1,6 mg
sirolimuzo); tai atitinka maždaug
2,5 cm gelio juostą per parą.
Dozę reikia padalinti į lygias dalis ir tepti du kartus.
_Praleista dozė _
_ _
Jeigu ryto dozė praleista, ją užtepti reikia nedelsiant, jeigu apie
ją prisimenama tą pačią dieną iki
vakarienės. Jeigu vėliau, tą dieną reikia tepti tik vakaro dozę.
Jeigu pamiršta vakaro dozė, jos vėlesniu
metu tepti nereikia.
3
_Specialios populiacijos _
_Senyvi žmonės _
Senyviems (≥65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.5.2
skyrių).
_ _
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, formalių tyrimų
neatlikta, tačiau dozės koreguoti šiai
populiacijai nereikia, nes Hyftor vartojantiems asmenims susidaro
maža sisteminė sirolimuzo
ekspozicija.
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, formalių tyrimų
ne