Hycamtin 1mg Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

Šalis: Vietnamas

kalba: vietnamiečių

Šaltinis: BỘ Y TẾ (CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)

Veiklioji medžiaga:

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)

Prieinama:

GlaxoSmithKline Pte., Ltd.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Topotecan (as Topotecan HCl)

Dozė:

1mg

Vaisto forma:

Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

Vienetai pakuotėje:

Hộp 1 lọ

Klasė:

Thuốc kê đơn

Pagaminta:

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Produkto santrauka:

Tiêu Chuẩn: NSX; Tuổi Thọ: 36 tháng; Tá dược: Tartaric acid (Ph Eur), Manitol (Ph Eur), Acid Hydrocloric (Ph Eur), Natri hydroxyd (Ph Eur), nước pha tiêm

Pakuotės lapelis

Sticker
of
Importer
BỘ
Y
TẾ
CUC
QUAN
LY
DUOC
|
DA
PHE
DUYET
:
phần
Dược
Liệu
TW
2
I
Bén
Thanh,
Q1,
TP.HG
Chi
Minh
7mm
i
ON
7
:
9
VĂN
PHÒNG
m
`.
¬
:
NAS
—
da
„7,
Jak
/9
4
5
2/201;
VAN
PHC
in
wie
HYCAMTIN®
Al
T.P
HA
NOI
Topotecan
hydroclorid
Thuốc
bán
theo
đơn
TRÌNH
BÀY
Bột
đông
khô,
vô
khuẩn
trong
lọ
đơn
liều
để
truyền
tĩnh
mạch
sau
khi
pha
tiêm
và
pha
loãng
thêm.
Hycamtin
1
mg:
Mỗi
lọ
1
mg
chứa
1
mg
topotecan
dưới
dạng
topotecan
hydroclorid,
với
lượng
đóng
dư
10%.
Hycamtin
4mg:
Mỗi
lọ
4
mg
chứa
4
mg
topotecan
dưới
dạng
topotecan
hydroclorid.
Tá
dược
Tartaric
acid
(Ph
Eur),
Manitol
(Ph
Eur),
Acid
Hydrocloric
(Ph
Eur),
Natri
hydroxyd
(Ph
Eur),
nước
pha
tiêm.
Dạng
bào
chế
Bột
pha
dung
dịch
truyền
tinh
mach.
Quy
cách
đóng
gói
Hycamtin
1
mg:
Hộp
1
lo.
Hycamtin
4
mg:
Hộp
1
lọ
hoặc hộp
5
lọ.
CHỈ
ĐỊNH
HYCAMTIN
được
chỉ
định
để
điều
trị:
-
ung
thư
biểu
mô
buồng
trứng
di
căn
sau
khi
thất
bại
với
hóa
trị
đợt
ch
a
ké
tiép.
-
ung
thu
phdi
té
bao
nhé
thé
nhay
cam
sau
khi
thất
bại
với
hóa
trị
bước
một.
Trong
các
nghiên
cứu
lâm
sàng
đã
nộp để
hỗ
trợ
cho
việc
phê
duyệt,
thể
bệnh
nhạy
cảm
được
định
nghĩa
là
bệnh
có
đáp
ứng
với
hóa
trị
nhưng
sau
đó
tiến
triển
ít
nhất
60 ngày
(trong
nghiên
cứu
pha
III)
hoặc
ít
nhất
90
ngày
(trong
các
nghiên
cứu
pha
II)
sau
hóa
trị
(Xem
phần
Các
nghiên
cứu
lâm
sàng).
HYCAMTIN
phối
hợp
với
cisplatin
được
chỉ
định
điều
trị
các
bệnh
nhân
bị
ung
thư
biéu
mô
cỗ
tử
cung
được
xác
định
bằng
tế
bào
học
giai
đoạn
IV-B
tái
phát
hoặc
dai
dẳng
mà
không
thể
điều
trị
tiệt
căn
với
phẫu
thuật
và/hoặc
xạ
trị.
Trang
1/15
Xem
phần
Các
nghiên
cứu
lâm
sàng
dé
có
dữ
liệu
về
hiệu
quả
điều
trị.
LIEU
LUQNG
VA
CACH
DUNG
HYCAMTIN
phải
được
pha
tiêm
và
ph