HUMIRA 20 mg/0.2 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

adalimumab

Prieinama:

AbbVie d.o.o.

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adalimumab

Dozė:

20 mg/0.2 mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sudėtis:

2 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 20 mg adalimumaba

Vienetai pakuotėje:

2 napunjene šprice sa po 0,2 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholom napunjena tufera, u kutiji

Recepto tipas:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Pagaminta:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2019-04-16

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Humira 20 mg/0,2 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
adalimumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što Vaše dijete
poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati

Ljekar će Vam takođe dati Karticu sa podsjetnikom za bolesnika koja
sadrži važne podatke o
sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme
liječenja Vašeg djeteta sa lijekom
Humira. Karticu sa podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod
svog djeteta.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi simptomi bolesti isti kao kod Vašeg djeteta.

Ako primjetite bilo koju neželjenu reakciju kod Vašeg djeteta,
potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Humira i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne primjenjivati
lijek Humira
3.
Kako primjenjivati lijek Humira
4.
Neželjene reakcije na lijek
5
Kako čuvati lijek Humiru
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
7.
Ubrizgavanje lijeka Humira
1.
Šta je lijek Humira i za šta se koristi
Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lijek Humira je namijenjena za liječenje upalnih bolesti opisanih u
nastavku:

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog sa entezitisom

plak psorijaze u djece

Crohnove bolesti u djece

uveitisa u djece
Aktivna
supstanca
lijeka
Humira,
adalimumab,
je
ljudsko
monoklonsko
antitijelo.
Monoklonska
antitijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu supstancu.
Ciljna supstanca za koju se veže adalimumab je protein pod nazivom
faktor tumorske nekroze (TNFα),
koji učestvuje u radu imunog (odbrambenog) sistema i čiji su nivoi
kod gore naveden

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Humira 20 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,2 ml sadrži 20 mg
adalimumaba.
Adalimumab
je
rekombinantno
humano
monoklonsko
antitijelo,
eksprimirano
u
ćelijama
jajnika
kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Lijek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indiciran za
liječenje aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika starijih od 2 godine u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modifikuju tok bolesti (engl.
diseasemodifying antirheumatic drug
, DMARD) nije
postignut zadovoljavajući odgovor. Lijek Humira se može davati kao
monoterapija u slučajevima
nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom
nije adekvatan (za efikasnost
monoterapije vidjeti dio 5.1). Lijek Humira nije ispitivan u bolesnika
mlađih od 2 godine.
Artritis povezan sa entezitisom
Lijek Humira je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog
sa entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji ne podnose konvencionalnu
terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Lijek Humira je indiciran za liječenje teške hronične plak
psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili
više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji
nisu prikladni kandidati za topikalnu
terapiju i fototerapije.
Crohnova bolest u djece
Lijek
Humira
je
indiciran
za
liječenje
umjerenog
do
teškog
oblika
aktivne
Crohnove
bolesti
u
pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije
postignut zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu
terapiju,
uključujući
primarnu
nutricionu
terapiju,
liječenje
kortikosteroidim