HUMATIN

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Paromomicina

Prieinama:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC kodas:

A07AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paromomycin

Vienetai pakuotėje:

"25 MG/ML SCIROPPO"1 FLACONE 200 ML; "250 MG CAPSULE RIGIDE" 16 CAPSULE; 1 FLAC. SCIROPPO 60 ML 2,5%

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Paromomicina

Produkto santrauka:

016531016 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 16 CAPSULE - Autorizzato; 016531028 - 1 FLAC. SCIROPPO 60 ML 2,5% - Revocato; 016531030 - 25 MG/ML SCIROPPO1 FLACONE 200 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

H U M A T I N
PAROMOMICINA
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE
HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO
COMPOSIZIONE
HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE
OGNI CAPSULA CONTIENE - PRINCIPIO ATTIVO: paromomicina solfato mg
357,2 (pari a mg 250 di paromomicina).
ECCIPIENTI: silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina,
titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di
ferro giallo, ossido di ferro nero.
HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO
100 ML CONTENGONO - PRINCIPIO ATTIVO: paromomicina solfato g 3,572
(pari a g 2,5 di paromomicina).
ECCIPIENTI: saccarosio, glicerina, saccarina, sodio idrossido,sodio
bicarbonato, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, aroma speziato, acqua
depurata.
Ogni 5 ml (1 cucchiaino) contengono l’equivalente di mg 125 di
paromomicina base.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI
CAPSULE RIGIDE e SCIROPPO
per uso orale
HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE :
scatola da 16 capsule
HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO:
confezione da 1 flacone da 60 ml
confezione da 1 flacone da 200 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico, antimicrobico intestinale.
TITOLARE AIC
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE
FAMAR L’Aigle - Z.I. N° 1, Route de Crulai, 61 300 l’Aigle,
Francia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (_E. coli_,
Shigelle, Salmonelle escluso _S. Typhi_, ecc.).
Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad
interventi sull'intestino. Amebiasi intestinale
(acuta e cronica). Coadiuvante nel trattamento del coma

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE
HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HUMATIN 250 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene: paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di
paromomicina)
HUMATIN 25 MG/ML SCIROPPO
100 ml contengono: paromomicina solfato g 3,572 (pari a g 2,5 di
paromomicina)
Ogni 5 ml (1 cucchiaino) contengono l'equivalente di mg 125 di
paromomicina base.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide e sciroppo per uso orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (da _E. coli_,
Shigelle, Salmonelle, escluso _S. Typhi_, ecc.).
Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad
interventi sull'intestino. Amebiasi intestinale
(acuta e cronica). Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per
sterilizzazione della flora intestinale
produttrice d'ammoniaca).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse
indicazioni, sono le seguenti:
DISSENTERIE BATTERICHE: 35/50 mg/Kg di peso (negli adulti 2-3 g). E'
consigliabile la sospensione della terapia
una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il
trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3-5
giorni).
AMEBIASI: 25/35 mg/Kg di peso, somministrati in 3 dosi in
corrispondenza dei pasti, per 5-10 giorni. Nelle
forme particolarmente resistenti, la dose può essere aumentata a
giudizio del medico.
STERILIZZAZIONE PRE-OPERATORIA DELL'INTESTINO: 35 mg/Kg di peso per 4
giorni.
STERILIZZAZIONE DELL'INTESTINO IN CORSO DI COMA EPATICO: adulti: dose
media 4 g al giorno, opportunamente
frazionati nella giornata, per 5-6 giorni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Humatin è inoltre controindicato nei casi di ostruzione o di gravi
lesioni ulcerative dell'intestino; nei bambini al
di sotto dei due anni; nell'insufficienza renale; nelle sindromi
miasteniche; nel