Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Prieinama:

Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Corneal tissue of the eye of the human

Vaisto forma:

Transplantat humanen Ursprungs

Sudėtis:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Vartojimo būdas:

zur Transplantation

Autorizacija statusas:

genehmigt

Leidimo data:

2013-05-29

Pakuotės lapelis

FACH- UND
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
HUMANE AUGENHORNHAUT, ORGANKULTIVIERT,
FREIBURG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, dient zum
vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die
keiner anderen
Behandlung mehr zugänglich sind
zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, wird bis zum Gebrauch
in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10
und ≤ +40°C)
aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, ist zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung
bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle
nur teilweiser Verwendung sind verbliebene
Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für
alle Hornhauttransplantationen
verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine
relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas
besteht, darf nur
für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese
eingeschränkte
Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere
l

Prekės savybės

FACH- UND
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
HUMANE AUGENHORNHAUT, ORGANKULTIVIERT,
FREIBURG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, dient zum
vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die
keiner anderen
Behandlung mehr zugänglich sind
zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, wird bis zum Gebrauch
in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10
und ≤ +40°C)
aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, ist zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung
bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle
nur teilweiser Verwendung sind verbliebene
Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für
alle Hornhauttransplantationen
verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Freiburg, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine
relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas
besteht, darf nur
für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese
eingeschränkte
Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere
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