Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Prieinama:

Universitätsklinikum Essen AöR Zentrum für Augenheilkunde Hornhautbank Essen (4604309)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Corneal tissue of the eye of the human

Vaisto forma:

Transplantat humanen Ursprungs

Sudėtis:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Vartojimo būdas:

zur Transplantation

Autorizacija statusas:

genehmigt

Leidimo data:

2012-12-27

Pakuotės lapelis

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, dient zum vollständigen
oder teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz,
Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen
Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤
+40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert,
Essen,
bei
deren
Endprüfung
eine
zentrale
Endothelzelldichte
von
≥
2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht,
darf nur für eine
hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese
eingeschränkte Anwendung ist auf
dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre
Keratoplastik“ mittels Etikett
anzubringen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die ei

Prekės savybės

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, dient zum vollständigen
oder teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz,
Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen
Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤
+40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert,
Essen,
bei
deren
Endprüfung
eine
zentrale
Endothelzelldichte
von
≥
2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen, bei deren Endprüfung
eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht,
darf nur für eine
hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese
eingeschränkte Anwendung ist auf
dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre
Keratoplastik“ mittels Etikett
anzubringen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die ei