Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Prieinama:

Stichting Amnitrans Eyebank (4609241)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Corneal tissue of the eye of the human

Vaisto forma:

Transplantat humanen Ursprungs

Sudėtis:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Vartojimo būdas:

zur Transplantation

Autorizacija statusas:

genehmigt

Leidimo data:

2018-04-16

Pakuotės lapelis

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam
dient zum vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges
oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
wird bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10
und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse
Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine
hintere lamelläre Keratoplastik
v

Prekės savybės

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam
dient zum vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges
oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
wird bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10
und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam,
bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse
Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine
hintere lamelläre Keratoplastik
v