Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK - bestrahlt

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Prieinama:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Vaisto forma:

Suspension

Sudėtis:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Zellen (biologische)

Vartojimo būdas:

Infusion intravenös

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2006-11-17

Pakuotės lapelis

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BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL BSD/BRK – BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK - bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine
Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeig-
net
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deo-
xycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren For

Prekės savybės

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BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL BSD/BRK – BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK - bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine
Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeig-
net
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deo-
xycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren For