Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Prieinama:

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden AöR UniversitätsCentrum für Orthopädie, Unfall- & Plastische Chirurgie (4602256)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bone cancellous bone from humans

Vaisto forma:

Transplantat humanen Ursprungs

Sudėtis:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Vartojimo būdas:

zur Transplantation

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2011-07-04

Pakuotės lapelis

UniversitätsCentrum für Orthopädie, Unfall- & Plastische Chirurgie
-Knochenbank-
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Fetscherstr. 74, 01307 Dresden
Tel.: [phone], Fax: [phone]
TRANSPLANTATIONSPROTOKOLL:
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsprotokoll
beigefügt. Es dient der Erfassung und Auswertung der klinischen
Resultate
sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung,
spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt
zurückgesendet
werden. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren
Begleitumstände
sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen.
Es wird besonderen Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben
gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate
wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten
sollen.
MELDEPFLICHT BEI VERDACHT AUF EMPFÄNGERREAKTION:
Bei Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Empfängerreaktion
im Zusammenhang mit der Übertragung von Human-Femurkopfes,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD besteht für die
verabreichende Klinik eine Meldepflicht gemäß § 63i AMG an das
Paul-Ehrlich-
Institut, Referat Pharmakovigilanz II, Paul-Ehrlich-Straße 51-59,
63225 Langen. Der entsprechende Meldebogen liegt jedem
Gewebetransplantat bei und ist nur bei Verdacht einer schwerwiegenden
unerwünschten Empfängerreaktion auszufüllen.
ALLGEMEINE HINWEISE:
Die Bestellung des Human-Femurkopfes, thermodesinfiziert,
gefrierkonserviert, UKD erfolgt durch approbierte Ärzte oder
Apotheker in
schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur A

Prekės savybės

UniversitätsCentrum für Orthopädie, Unfall- & Plastische Chirurgie
-Knochenbank-
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Fetscherstr. 74, 01307 Dresden
Tel.: [phone], Fax: [phone]
TRANSPLANTATIONSPROTOKOLL:
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsprotokoll
beigefügt. Es dient der Erfassung und Auswertung der klinischen
Resultate
sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung,
spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt
zurückgesendet
werden. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren
Begleitumstände
sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen.
Es wird besonderen Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben
gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate
wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten
sollen.
MELDEPFLICHT BEI VERDACHT AUF EMPFÄNGERREAKTION:
Bei Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Empfängerreaktion
im Zusammenhang mit der Übertragung von Human-Femurkopfes,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD besteht für die
verabreichende Klinik eine Meldepflicht gemäß § 63i AMG an das
Paul-Ehrlich-
Institut, Referat Pharmakovigilanz II, Paul-Ehrlich-Straße 51-59,
63225 Langen. Der entsprechende Meldebogen liegt jedem
Gewebetransplantat bei und ist nur bei Verdacht einer schwerwiegenden
unerwünschten Empfängerreaktion auszufüllen.
ALLGEMEINE HINWEISE:
Die Bestellung des Human-Femurkopfes, thermodesinfiziert,
gefrierkonserviert, UKD erfolgt durch approbierte Ärzte oder
Apotheker in
schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur A