Horime 10 mg/10 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC kodas:

C10BA06

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Gydymo sritis:

Rosuvastatín a ezetimib

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2022-06-16

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01854-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HORIME 10 MG/10 MG
HORIME 20 MG/10 MG
HORIME 40 MG/10 MG
filmom obalené tablety
rosuvastatín a ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Horime a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Horime
3.
Ako užívať Horime
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Horime
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
HORIME
A NA ČO SA POUŽÍVA
Horime obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedno z liečiv
je rosuvastatín, ktorý patrí do
skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.
Horime je liek, ktorý sa používa na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu
cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje
vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje
cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.
U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to,
ako sa cítia, pretože sa neprejavuje
žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu
usadzovať v stenách kr

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01854-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Horime 10 mg/10 mg
Horime 20 mg/10 mg
Horime 40 mg/10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Horime 10 mg/10 mg obsahuje 10,40 mg
vápenatej soli rosuvastatínu
(čo zodpovedá 10 mg rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Každá filmom obalená tableta Horime 20 mg/10 mg obsahuje 20,80 mg
vápenatej soli rosuvastatínu
(čo zodpovedá 20 mg rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Každá filmom obalená tableta Horime 40 mg/10 mg obsahuje 41,60 mg
vápenatej soli rosuvastatínu
(čo zodpovedá 40 mg rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Horime 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktózy (čo
zodpovedá 190,47 mg bezvodej laktózy).
Horime 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktózy (čo
zodpovedá 190,47 mg bezvodej laktózy).
Horime 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 205,54 mg
monohydrátu laktózy (čo
zodpovedá 195,26 mg bezvodej laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
10 mg/10 mg: béžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
s priemerom približne 10 mm
a s vyrazeným „EL 4“ na jednej strane
20 mg/10 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 10 mm
a s vyrazeným „EL 3“ na jednej strane
40 mg/10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 10 mm
a s vyrazeným „EL 2“ na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Horime je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na liečbu
primárnej hypercholesterolémie ako
substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní jednotlivými liečivami,
súbežne podávanými v rovnakej dávke ako pri fixnej kombinácii,
ale ako samostatné lieky.
4