Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bromhidrato de homatropina
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
Hydrobromide of homatropine
20,0 mg/mL
Colirio
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HOMATROPINA 2 % FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 20,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-022-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de febrero 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Bromhidrato de homatropina 20,0 mg Ácido bórico Cloruro de benzalconio 22,0 mg 0,02 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Refracción ciclopléjica. Ciclopléjico o midriátrico en enfermedades inflamatorias del iris, tracto uveal, coroiditis, iridosicltis y queratitis. Midriasis en tratamientos pre y postoperatorios. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Homatropina. Glaucoma primario. Predisposición a un incremento de la presión intraocular. Queratocono. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo: C Lactancia: Tener precaución en mujeres en periodo de lactancia. Niños, adulto mayor: más sensibles a los efectos sistémicos. Síndrome de Down. Los iris con pigmentación oscura son más resistentes a la dilatación pupilar y debe tenerse sumo cuidado al emplearse estos fármacos para evitar sobredosis. La midriasis puede precipitar un glaucoma agudo de ángulo estrecho en pocos pacientes, usualmente mayores de 60 años e hipermétropes que tienen predisposición por presentar una cámara anterior poco profunda. No se debe usar una concentración mayor de 0.5% en niños pequeños. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Sólo para uso oftálmico. No se debe conducir vehículos automotores durante 1 a 2 después de la midriasis. Contiene ácido bórico, no aplicar en grandes áreas del cuerpo, cuando existan lesiones de cualquier tipo, quemaduras. Evitar el conta Perskaitykite visą dokumentą