Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo expandované autológne ľudské epiteliálne bunky rohovky obsahujúce kmeňové bunky
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
oftalmologiká
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Liečba dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou limbálne kmeňové bunky nedostatok (definovaný ako prítomnosť povrchné rohovky chorioidey v aspoň dvoch rohovky kvadranty, s centrálnej rohovky zapojenie, a výrazne znížená zraková ostrosť), jednostranné alebo obojstranné, vzhľadom na fyzikálne alebo chemické poleptanie oka. Na biopsiu je potrebných najmenej 1-2 mm2 nepoškodeného limbusu.
Revision: 10
oprávnený
2015-02-17
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HOLOCLAR 79 000 – 316 000 BUNIEK/CM 2 TRANSPLANTÁT Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované _ex vivo _ obsahujúce kmeňové bunky. Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Holoclar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar 3. Ako sa Holoclar podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Holoclar uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HOLOCLAR A NA ČO SA POUŽÍVA Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé. Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali _ex vivo_ ) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia. Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať. Bunky použité na výrobu Holoclaru sú znám Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Holoclar 79 000 – 316 000 buniek/cm 2 transplantát 2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované _ex vivo_ obsahujúce kmeňové bunky. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1 200 000 živých autológnych epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 – 316 000 buniek/cm 2 ) vrátane priemerne 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálnych kmeňových buniek a prechodne proliferujúcich a terminálne diferencovaných buniek odvodených od kmeňových buniek, ktorý je pripojený k podpornej fibrínovej vrstve s priemerom 2,2 cm a uchováva sa v transportnom médiu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transplantát. Priesvitný kruhový plát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou jednostrannou alebo obojstrannou deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako prítomnosť povrchovej neovaskularizácie rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú časť rohovky a výrazne znížená ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických popálenín oka. Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 – 2 mm 2 nepoškodeného limbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice. _ _ Dávkovanie Tento liek je určený iba na autológne použitie. Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky. 3 Každý prípravok Holoclaru Perskaitykite visą dokumentą