Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
Adamed Pharma S.A.
N04BC05
Pramipexolum
0,088 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804436; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804405
2020-04-15
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HITOFF, 0,088 MG, TABLETKI _Pramipexolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Hitoff i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitoff 3. Jak stosować lek Hitoff 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hitoff 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HITOFF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hitoff zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała. LEK HITOFF STOSUJE SIĘ: - w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona osób dorosłych w monoterapii lub pojedynczo w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona); - w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HITOFF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HITOFF: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przesz łości, obecnie lub jeśli pojawią się Perskaitykite visą dokumentą
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hitoff, 0,088 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,088 mg pramipeksolu. _ _ _Uwaga: _ Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli. Wobec tego, dawki będą podane do postaci zasady pramipeksolu i do postaci soli pramipeksolu (w nawiasach). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Wszystkie tabletki są białe i mają wytłoczony kod. Moc (mg zasady) Wygląd 0,088 Białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem P9AL 0.088 i wąskim rowkiem na jednej stronie i szerokim rowkiem na drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pramipeksol jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off”). Pramipeksol jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg, w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach. Leczenie początkowe: Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę. Dawkowanie należy zwiększać do osiągnięcia największej skuteczności leczenia pacjentom, u których nie przewiduje się wystąpienia objawów niepożądanych przekraczających próg tolerancji. Schemat zwiększania dawkowania produktu pramipeksol Tydzień Dawka (mg zasady) Całkowita dawka dobowa (mg zasady) Dawka ( Perskaitykite visą dokumentą