HIPRABOVIS-BALANCE

Šalis: Ispanija

kalba: anglų

Šaltinis: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Veiklioji medžiaga:

bovine respiratory syncytial virus 10000 TCID50, bovine viral diarrhoea virus inactivated 20 SN, parainfluenza 3 Virus inactivated 16 HAI

Prieinama:

Laboratorios Hipra S. A.

ATC kodas:

QI02AH

Vaisto forma:

Powder and solvent for suspension for injection

Farmakoterapinė grupė:

Live and Inactivated viral vaccines

Gydymo sritis:

Cattle Food

Leidimo data:

2010-09-16

Pakuotės lapelis

_[Version 7.3, 04/2010] _

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

HIPRABOVIS BALANCE 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Composition per dose (3 ml): 

Active substances: 
Parainfluenza-3 virus, inactivated, strain SF4
………...……..…………… HAI* ≥ 16 
(≥ 480 HAU before inactivation) 
Bovine viral diarrhoea virus, inactivated, strain NADL …………..…….... SN**
≥ 20 
(≥ 10
6
 TCID
50
 before inactivation) 
Bovine respiratory syncytial virus, live, strain Lym-56
………..…... ≥ 10
4 
TCID
50
*** 
* HAI: mean haemagglutination inhibition titre induced
in rabbits. 
* SN: mean serum neutralisation titre induced in rabbits. 
*** TCID
50
: Tissue culture infective dose 50 

Adjuvants: 
Aluminium hydroxide (Al 
3+
) ................................................................................. 6.34
mg 

Excipients 
Thimerosal (preservative) ....................................................................................... 0.3
mg 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
The lyophilisate is a yellowish tablet. 
The solvent is a pinkish liquid.

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1  TARGET SPECIES 

Bovine (cows, heifers and calves; as of 4 weeks old)  

4.2  INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

Adult cattle (cows and heifers): prevention of bovine viral diarrhoea (including the disease 
of the mucosas) (BVD). 

Calves:  prevention  of  the  Parainfluenza  3  (PI3)  virus,  disease  of  the  mucosas or bovine 
viral diarrhoea (BVD) and
pneumonia by bovine respiratory syncytial virus (BRS). 

Immunity starts thre

Prekės savybės

_[Version 7.3, 04/2010] _

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

HIPRABOVIS BALANCE 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Composition per dose (3 ml): 

Active substances: 
Parainfluenza-3 virus, inactivated, strain SF4
………...……..…………… HAI* ≥ 16 
(≥ 480 HAU before inactivation) 
Bovine viral diarrhoea virus, inactivated, strain NADL …………..…….... SN**
≥ 20 
(≥ 10
6
 TCID
50
 before inactivation) 
Bovine respiratory syncytial virus, live, strain Lym-56
………..…... ≥ 10
4 
TCID
50
*** 
* HAI: mean haemagglutination inhibition titre induced
in rabbits. 
* SN: mean serum neutralisation titre induced in rabbits. 
*** TCID
50
: Tissue culture infective dose 50 

Adjuvants: 
Aluminium hydroxide (Al 
3+
) ................................................................................. 6.34
mg 

Excipients 
Thimerosal (preservative) ....................................................................................... 0.3
mg 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
The lyophilisate is a yellowish tablet. 
The solvent is a pinkish liquid.

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1  TARGET SPECIES 

Bovine (cows, heifers and calves; as of 4 weeks old)  

4.2  INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

Adult cattle (cows and heifers): prevention of bovine viral diarrhoea (including the disease 
of the mucosas) (BVD). 

Calves:  prevention  of  the  Parainfluenza  3  (PI3)  virus,  disease  of  the  mucosas or bovine 
viral diarrhoea (BVD) and
pneumonia by bovine respiratory syncytial virus (BRS). 

Immunity starts thre