Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUNIXIN MEGLUMIN; OXYTETRACYCLIN DIHYDRAT
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01AA56
FLUNIXIN MEGLUMIN; OXYTETRACYCLIN DIHYDRATE
50 ml Bernsteinfarbene Glasflasche Typ I/II, verschlossen mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monat
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
2004-10-07
1 GEBRAUCHSI NFO R M ATION Hexasol – Injektionslösung für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Irland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Nordirland Vertrieb in Österreich: PRO ZOON Pharma GmbH Karl-Schönherr-Strasse 3, A-4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Hexasol – Injektionslösung für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclin-Dihydrat) 300 mg Flunixin (als Flunixin Meglumin) 20 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriumformaldehydsulfoxylat 4,0 mg Klare bernsteinfarbene Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von akuten Atemwegs-Infektionen verursacht durch gegenüber Oxytetracyclin empfindlichen _Mannheimia (Pasteurella) haemolytica _ und _Pasteurella multocida_ , wenn eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung gewünscht wird. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren, die an Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankungen leiden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen nicht auszuschließen sind. 2 Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist wegen des erhöhten potentiellen Risikos einer renalen Toxizität zu vermeiden. Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Tetracyclinen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann nach der intramuskulären Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise leichte Reaktion an der Injektionsstelle beobachtet werden, welche bis zu 30 Tagen persistieren kann. In einzel Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Hexasol – Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclin-Dihydrat) 300 mg Flunixin (als Flunixin Meglumin) 20 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriumformaldehydsulfoxylat 4,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare bernsteinfarbene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen verursacht durch gegenüber Oxytetracyclin empfindlichen _Mannheimia (Pasteurella) haemolytica _und _Pasteurella _ _multocida_, wenn eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung gewünscht wird. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankungen, oder wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen nicht auszuschließen sind. Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist wegen des erhöhten potentiellen Risikos einer renalen Toxizität zu vermeiden. Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Tetracyclinen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt 4.11 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 2 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Bei unter 6 Wochen alten Tieren und bei alten Tieren kann durch die Prostaglandin hemmende Wirkung von Flunixin ein zusätzliches Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion gegeben sein. Wenn die Anwendung bei diesen Tieren nicht vermieden werden kann, ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten Erreger erfolgen. Falls dies nicht mögl Perskaitykite visą dokumentą