HERZUMA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

TRASTUZUMABE

Prieinama:

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TRASTUZUMAB

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML - 1921600020016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1921600020024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2019-05-20

Pakuotės lapelis

HERZUMA
®
(TRASTUZUMABE)
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
150 MG / 440 MG
HERZUMA
®
CELLTRION
HEALTHCARE
DISTRIBUIÇ Ã O
DE
PRODUTOS
FARMACÊ UTICOS DO BRASIL LTDA
TRASTUZUMABE
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇ Õ ES
HERZUMA
®
150 mg: pó liofilizado para solução injetável.
Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de
pó liofilizado de trastuzumabe para
solução injetável para infusão via intravenosa.
HERZUMA
®
440 mg: cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg
de pó liofilizado de
trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa,
acompanhado de um frasco com 20 mL de
solução para reconstituição (água bacteriostática para
injeção).
INFUSÃ O VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇ Ã O
HERZUMA
®
150 mg: cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó
liofilizado de trastuzumabe para
solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de
HERZUMA
®
150 mg reconstituído contém 21
mg/mL de trastuzumabe.
HERZUMA
®
440 mg: Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado
de trastuzumabe para
solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de
HERZUMA
®
440 mg reconstituído contém 21
mg/mL* de trastuzumabe.
*O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó
liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL,
portanto, a concentração final do produto é de, aproximadamente, 21
mg/ mL (440 mg/ 20,6 mL).
EXCIPIENTES:
Frasco-ampola de
HERZUMA
®
150 mg e 440 mg: cloridrato de histidina monoidratado, histidina,
trealose di-
hidratada e polissorbato 20.
Frasco de solução para reconstituição de
HERZUMA
®
440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril
aquosa com 1,1% de álcool benzílico).
INFORMAÇ Õ ES AOS PACIENTES
HERZUMA
®
é um medicamento biossimilar ao Herceptin
®
. Os estudos com
HERZUMA
®
foram realizados para
demonstrar que
HERZUMA
®
é comparável a

Prekės savybės

1 HERZUMA
®
(TRASTUZUMABE)
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
150 MG
2
HERZUMA
®
CELLTRION
HEALTHCARE
DISTRIBUIÇ Ã O
DE
PRODUTOS
FARMACÊ UTICOS DO BRASIL LTDA
TRASTUZUMABE
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇ Ã O
HERZUMA
®
150 mg: pó liofilizado para solução injetável.
Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de
pó liofilizado de trastuzumabe para
solução injetável para infusão via intravenosa.
INFUSÃ O VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇ Ã O
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe para solução
injetável para infusão via intravenosa. O concentrado
de
HERZUMA
®
reconstituído
contém
21
mg/mL
de
trastuzumabe.
EXCIPIENTES:
cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e
polissorbato 20.
INFORMAÇ Õ ES TÉ CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
1.
INDICAÇ Õ ES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
HERZUMA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
metastático que apresentam tumores
com superexpressão do HER2:
•
em
monoterapia
para
o
tratamento
de
pacientes
que
já
tenham
recebido
um
ou
mais
tratamentos
quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
•
em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de
pacientes que ainda não tenham recebido
quimioterapia para suas doenças metastáticas.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
HERZUMA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial
HER2-positivo:
•
após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e
radioterapia (quando aplicável);
•
após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em
combinação com paclitaxel ou
docetaxel;
•
em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e
carboplatina;
•
em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia
adjuvante com
HERZUMA
®
para
câncer
de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2
cm de di�