Heplisav B

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

antigen tal-wiċċ ta 'l-epatite B

Prieinama:

Dynavax GmbH

ATC kodas:

J07BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

hepatitis B surface antigen

Farmakoterapinė grupė:

Vaċċini

Gydymo sritis:

Epatite B

Terapinės indikacijos:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2021-02-18

Pakuotės lapelis

21
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin tal-Epatite B (DNA rikombinanti, b'aġġuvant)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,
jew lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu HEPLISAV B u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HEPLISAV B
3.
Kif jingħata HEPLISAV B
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen HEPLISAV B
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HEPLISAV B U GĦALXIEX JINTUŻA
HEPLISAV B huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u
akbar biex jipproteġi kontra infezzjoni
bil-virus tal-epatite B.
HEPLISAV B jista’ wkoll jipproteġi kontra l-epatite D li tista’
sseħħ biss f’nies li għandhom l-
infezzjoni tal-epatite B.
X’INHI L-EPATITE B?
•
L-epatite B hija marda infettiva tal-fwied, ikkawżata minn virus.
Infezzjoni bil-virus tal-epatite
B tista’ tikkawża problemi serji fil-fwied bħal “ċirrożi”
(ċikatriċi fil-fwied) jew kanċer tal-
fwied.
•
Xi persuni infettati bil-virus tal-epatite B jsiru portaturi, li
jfisser li jistgħu ma jħossuhomx
morda iżda jkomplu jkollhom il-virus f’ġisimhom u jkunu jistgħu
xorta jinfettaw persuni oħrajn.

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HEPLISAV B 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija lesta
Vaċċin tal-Epatite B (DNA rikombinanti, b’aġġuvant)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Antiġene tal-wiċċ tal-epatite B (HBsAg)
1,2
20 mikrogramma
1
Aġġuvant ma’ 3000 mikrogramma cytidine phosphoguanosine (CpG) 1018
aġġuvant, oligonukleotide
phosphorothioate (PS-ODN,
_phosphothioate oligonucleotide_
) 22-mer li jinkludi motifs ta’ CpG mhux
metillizzati qishom DNA mikrobika
2
Prodott f’ċelloli tal-ħmira (
_Hansenula polymorpha_
) mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta.
Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, mingħajr kulur sa kemxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
HEPLISAV B huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra
l-infezzjoni tal-virus tal-epatite B
(HBV) ikkawżata mis-subtipi kollha magħrufin tal-virus tal-epatite B
fl-adulti minn 18-il sena ‘l fuq.
L-użu ta’ HEPLISAV B għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
Jista’ jkun mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll permezz
ta’ immunizzazzjoni b’HEPLISAV B
minħabba li l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma jseħħx
fin-nuqqas tal-infezzjoni tal-epatite B.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti:
Il-vaċċin jingħata ġol-muskolu.
_Tilqima primarja:_
Adulti: Żewġ dożi ta’ 0.5 ml kull waħda: doża inizjali segwita
mit-tieni doża xahar wara.
3
Adulti b’indebol