Hepcludex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bulevirtide acetate

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05A

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bulevirtide

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Hepatitis D, Chronic

Terapinės indikacijos:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2020-07-31

Pakuotės lapelis

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/20/1446/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
HEPCLUDEX
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
HEPCLUDEX 2 mg prašek za injiciranje
bulevirtid
Subkutana uporaba po rekonstituciji.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 mg
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
HEPCLUDEX 2 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bulevirtid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
HEPCLUDEX 2 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2 mg bulevirtida v obliki acetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Prašek je bele do sivobele barve.
Po rekonstituciji ima raztopina pH približno 9,0 in osmolalnost
približno 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Hepcludex je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa delta (HDV)
odraslih bolnikov, s potrjeno HDV-RNA v plazmi (ali serumu) in
kompenzirano boleznijo jeter.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme začeti samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
bolnikov z okužbo z virusom
hepatitisa D.
Odmerjanje
Bulevirtid je treba dajati v odmerkih po 2 mg enkrat na dan (vsakih 24
ur ± 4 ure) s subkutanim
injiciranjem, kot samostojno zdravljenje ali skupaj z analogom
nukleozida/nukleotida za zdravljenje
obstoječe okužbe z virusom hepatitisa B (HBV – hepatitis B virus).
Za sočasno uporabo z analogi nukleotidov/nukleozidov za zdravljenje
okužbe z virusom hepatitisa B
glejte poglavje 4.4.
_Trajanje zdravljenja _
Optimalno trajanje zdravljenja ni znano. Zdravljenje je treba
nadaljevati, dokler je povezano s klinično
koristjo.
V primeru daljše (šestmesečne) serokonverzije HBsAg ali izgube
virološkega in biokemijskega odziva
je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
_Izpuščeni odmerki _
Če je bilo injiciranje izpuščeno in je od načrtovane ure
injiciranja minilo manj kot štiri ure, je treba
zdravilo injicirati čim prej. Ura naslednjega injiciranja se ne
računa od ure „reševalneg