Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
inaktive hepatit a virüsü
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BC02
inactive hepatitis A virus
Normal
Hepatit a, inaktif, tüm virüs
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HAVRIX PEDİYATRİK 720 EU/0,5ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL HEPATİT A AŞISI Hepatit A (inaktif) aşısı, adsorbe edilmiş _ETKIN MADDE: _ _ _ Bir doz (0,5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir. Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş) 1,2 720 ELISA Ünitesi 1 İnsan diploid (MRC 5 ) hücrelerinde üretilmiş 2 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate Toplam 0,25 mg Al 3+ _YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk aminoasitler, disodyum fosfat, monopotasyum fosfat, polisorbat 20, potasyum klorür, sodyum klorür, eser miktarda neomisin ve enjeksiyonluk su BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _aşının _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde, _ _doktorunuza _ _bu _ _aşıyı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HAVRIX PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HAVRIX PEDİYATRİK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HAVRIX PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HAVRIX PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HAVRIX PEDİYATRİK_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HAVRIX PEDİYATRİK _ _ 1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklar ve adolesanlarda hepatit A hastalığını önlemek amacıyla kullanılır. Aşı, vücudun bu hastalığa karşı kendi koruma sistemini (antikorları) oluşturmasını sağlayarak etki eder. Hepatit A’ya karşı koruyucu antikorların o Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HAVRIX PEDİYATRİK 720 EU/0,5ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (0,5 mL) içinde: Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş) 1,2 720 ELISA Ünitesi 1 İnsan diploid (MRC 5 ) hücrelerinde üretilmiş 2 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate Toplam 0,25 mg Al 3+ YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat maks. 0,575 mg Monopotasyum fosfat maks. 0,100 mg Sodyum klorür maks. 4,500 mg Potasyum klorür maks. 0,115 mg KALINTILAR: Neomisin sülfat 10 ng’dan daha az Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur. Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HAVRIX PEDİYATRİK , hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir. HAVRIX PEDİYATRİK, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez. Hepatit A prevalansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX PEDİYATRİK ile aşılama önerilir. Bu kişiler: - YOLCULAR Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar. 2 - SILAHLI KUVVETLER PERSONELI Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir. - HEPATIT A’NIN MESLEKI YÖNDEN RISK OLUŞTURDUĞU YA DA YÜKSEK BULAŞMA RISKINE SAHIP KIŞILER Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve di Perskaitykite visą dokumentą