Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Hepatitis A Virus 720 ELISA E/dosis
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BC02
Hepatitis A Virus (HAV) Antigen
Suspensie voor injectie
Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen 720 Elisa E
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
CTI-code: 180223-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-04 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) + 1 x Injection syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) + 10 x Injection syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-06 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose (0.5 (0.5) + 25 x Injection syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-07 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180223-08 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 dose (0.5 (0.5) + 100 x Injection syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1997-01-27
13.12.2022 1 van 7 BIJSLUITER 13.12.2022 2 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HAVRIX 1440, HAVRIX JUNIOR 720 Suspensie voor injectie Geïnactiveerd, geadsorbeerd vaccin tegen hepatitis A LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Krijgt u/uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Havrix en waarvoor wordt Havrix gebruikt? 2. Wanneer mag u/uw kind Havrix niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Havrix toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Havrix? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HAVRIX EN WAARVOOR WORDT HAVRIX GEBRUIKT ? Havrix is een vaccin tegen de infectie die veroorzaakt wordt door het hepatitis A-virus. Havrix 1440 wordt vanaf 16 jaar gebruikt bij volwassenen die het risico lopen blootgesteld te worden aan het virus. Havrix Junior 720 wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 1 tot 15 jaar. Het vaccin zet het lichaam aan om beschermende antilichamen tegen hepatitis A aan te maken. 2. WANNEER MAG U/UW KIND HAVRIX NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? WANNEER MAG U/UW KIND HAVRIX NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U/uw kind heeft reeds allergisch gereageerd op een vaccin tegen hepatitis A. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET HAVRIX? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: als u of uw kind overgevoelig bent/is voor neomycine; Perskaitykite visą dokumentą
13.12.2022 p. 1 van 10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 13.12.2022 p. 2 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HAVRIX 1440 – Suspensie voor injectie (1 ml/dosis) HAVRIX Junior 720 – Suspensie voor injectie (0,5 ml/dosis) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _HAVRIX 1440_ 1 dosis (1 ml) bevat: geïnactiveerd hepatitis A-virus antigen (stam HM175) 1440 ELISA-eenheden geadsorbeerd op aluminiumhydroxide totaal: 0,5 mg Al 3+ _HAVRIX Junior 720_ 1 dosis (0,5 ml) bevat: geïnactiveerd hepatitis A-virus antigen (stam HM175) 720 ELISA-eenheden geadsorbeerd op aluminiumhydroxide totaal: 0,25 mg Al 3+ Hulpstoffen met bekend effect _HAVRIX 1440_ Dit vaccin bevat 0,166 mg fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). _HAVRIX Junior 720_ Dit vaccin bevat 0,083 mg fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Havrix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen de ziekte die veroorzaakt wordt door het hepatitis A-virus bij onbeschermde personen en met een risico op blootstelling. Zie rubriek 4.4. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering HAVRIX 1440 De dosis van 1440 ELISA-eenheden (1 ml) is bestemd voor de vaccinatie van volwassenen en van jongeren vanaf de leeftijd van 16 jaar. HAVRIX Junior 720 De dosis van 720 ELISA-eenheden (0,5 ml) is bestemd voor de vaccinatie van kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met de leeftijd van 15 jaar. Vaccinatie met Havrix 1440 of met Havrix Junior 720 bestaat uit een injectie met het vaccin, gevolgd door een herhalingsinenting of “rappel” 6 tot 12 maanden na de eerste injectie, om een bescherming op lange termijn te verzekeren. 13.12.2022 p. 3 van 10 Wijze van toediening Havrix mag uitsluitend_ INTRAMUSCULAIR _worden geïnjecteerd. Bij volwassenen en kinderen wordt aanbevolen het vaccin in het deltoideus-gebied toe te dienen. Bij zeer jonge kinderen bij wie de musculus deltoideus nog onvoldoen Perskaitykite visą dokumentą