Haemate

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius /Žmogaus Willebrando faktorius

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B02BD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human VIII coagulation factor /Human Willebrando factor

Dozė:

1000 TV/2400 TV

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2022-04-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HAEMATE 250 TV/600 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
HAEMATE 500 TV/1200 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
HAEMATE 1000 TV/2400 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
žmogaus VIII koaguliacijos faktorius,
žmogaus Willebrando faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Haemate ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Haemate
3.
Kaip vartoti Haemate
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Haemate
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HAEMATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
_KAS YRA HAEMATE?_
Haemate yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti
leidžiamas į veną injekcijos arba infuzijos
būdu.
Haemate yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji
kraujo dalis) ir jame yra žmogaus
Willebrando faktoriaus (angl. _von Willebrand factor_, VWF) ir
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus
(FVIII).
_KAM HAEMATE VARTOJAMAS?_
Kadangi Haemate sudėtyje yra ir FVIII, ir VWF, svarbu žinoti, kurio
faktoriaus Jums labiausiai reikia.
Jeigu sergate hemofilija A, gydytojas Jums paskirs Haemate su nurodytu
FVIII vienetų skaičiumi. Jeigu
sergate VWL, gydytojas Jums paskirs Haemate su nurodytu VWF vienetų
skaičiumi.
Von Willebrand liga (VWL)
Haemate vartojamas kraujavimo ar chirurginio kraujavimo, kurį sukelia
Willebrando faktoriaus trūkumas,
profi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Haemate
250 TV/600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Haemate
500 TV/1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Haemate
1000 TV/2400 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename Haemate 250 TV / 600 TV flakone nominaliai yra:
250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (FVIII).
600 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (VWF).
Paruošus su 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 50 TV/ml FVIII ir
120 TV/ml VWF.
Viename Haemate 500 TV / 1200 TV flakone nominaliai yra:
500 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (FVIII).
1200 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (VWF).
Paruošus su 10 ml injekcinio vandens, tirpale yra 50 TV/ml FVIII ir
120 TV/ml VWF.
Viename Haemate 1000 TV / 2400 TV flakone nominaliai yra:
1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (FVIII).
2400 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (VWF)
Paruošus su 15 ml injekcinio vandens, tirpale yra 66,6 TV/ml FVIII ir
160 TV/ml VWF.
FVIII stiprumas (TV) nustatomas remiantis Europos farmakopėjos
chromogeniniu tyrimu. Specifinis
Haemate FVIII aktyvumas yra maždaug 2–6 TV FVIII/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) išmatuojamas pagal ristocetino kofaktoriaus
aktyvumą (VWF:RCo), palyginti su
tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Specifinis Haemate VWF aktyvumas
yra maždaug 5–17 TV VWF RCo/mg baltymo.
Haemate yra pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Natris
Haemate 250 TV / 600 TV ir Haemate
500 TV / 1200 TV – maždaug 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
Haemate 1000 TV / 2400 TV – maždaug 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar
infuziniam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_VON WILLEBRAND (VON VILE