Šalis: Šveicarija
kalba: prancūzų
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
le facteur VIII de coagulation humain, le facteur humain von Willebrandi
CSL Behring AG
B02BD06
factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi
Haemate P 500 UI/1200 ui, Poudre et Solvant pour solution Injectable
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I. et factor humanus von Willebrandi 1200 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 26 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Les produits sanguins
Prophylaxie et Traitement de l'Hémorragie lors de l'Hémophilie A et le Syndrome de von Willebrand
zugelassen
1970-01-01
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Haemate® P CSL Behring AG Composition Principe actif: facteur VIII de coagulation et facteur de von Willebrand issus de plasma humain. Excipients: albumine issue de plasma humain, protéines plasmatiques humaines, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium. Sodium: Haemate P 250 UI / 600 UI – 0,57 mmol par flacon (environ 2,6 mg/ml) Haemate P 500 UI / 1200 UI – 1,13 mmol par flacon (environ 2,6 mg/ml) Haemate P 1000 UI / 2400 UI – 2,25 mmol par flacon (environ 3,5 mg/ml) Solvant: eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour la reconstitution d'une solution injectable par voie intraveineuse. Un flacon d'Haemate P 250 UI / 600 UI contient: 250 UI de facteur de coagulation VIII (FVIII:C). 600 UI de facteur de von Willebrand (FvW). Un flacon d'Haemate P 500 UI / 1200 UI contient: 500 UI de facteur de coagulation VIII (FVIII:C) 1200 UI de facteur de von Willebrand (FvW) Un flacon d'Haemate P 1000 UI / 2400 UI contient: 1000 UI de facteur de coagulation VIII (FVIII:C) 2400 UI de facteur de von Willebrand (FvW) Après reconstitution avec respectivement 5 et 10 ml d'eau pour injection, Haemate P 250 UI / 600 UI et Haemate P 500 UI / 1200 UI contiennent environ 50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml) de FVIII:C et 120 UI/ml (600 UI/5 ml, 1200 UI/10 ml) de FvW. Après reconstitution avec 15 ml d'eau pour injection, Haemate P 1000 UI / 2400 UI contient environ 66,6 UI/ml (1000 UI/15 ml) de FVIII:C et 160 UI/ml (2400 UI/15 ml) de FvW. L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée à l'aide d'un test chromogène selon la pharmacopée européenne. L'activité spécifique d'Haemate P est d'environ 2 à 6 UI de FVIII:C/mg de protéine. Haemate P est administré par voie intraveineuse (i.v.). L'activité du FvW (UI) est estimée à partir de l'activité du co-facteur ristocetine (FvW:RCo), déterminée à l'aide du standard international pour le concentré du facteur de v Perskaitykite visą dokumentą