GUDIVIN 100MG Enterosolventní tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

16097 POSAKONAZOL

Prieinama:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

16097 POSAKONAZOL

Dozė:

100MG

Vaisto forma:

Enterosolventní tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

POSAKONAZOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0247248 Velikost balení: 96X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228535 Velikost balení: 96 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247243 Velikost balení: 24X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247246 Velikost balení: 96X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228532 Velikost balení: 24 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228538 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247245 Velikost balení: 24X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228533 Velikost balení: 96 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247244 Velikost balení: 96X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228534 Velikost balení: 24 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247247 Velikost balení: 24X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228536 Velikost balení: 24 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228537 Velikost balení: 96 III Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2019-11-27

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls159392/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
GUDIVIN 100
MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
posaconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gudivin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gudivin
užívat
3.
Jak se přípravek Gudivin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gudivin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
GUDIVIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gudivin obsahuje léčivou látku nazývanou
posaconazolum. Patří do skupiny léků zvaných
„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha
různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst
některých typů plísní, které mohou způsobovat
infekce.
Přípravek Gudivin lze použít u dospělých k léčbě
plísňových infekcí,
způsobených plísněmi rodu
_Aspergillus_.
Přípravek Gudivin lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2
let, které váží více než 40 kg, k léčbě
následujících typů plísňových infekcí:
•
infekce způsobené plísněmi rodu _Aspergillus_, které se
nezlepšily během léčby antimykotickými
přípravky amfote

Prekės savybės

Stránka 1 z 22
Sp. zn. sukls159392/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gudivin 100 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o přibližné délce
17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně
s vyraženým “100P” a na druhé straně hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gudivin je indikován k použití při léčbě
následujících mykotických infekcí u dospělých (viz
body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza
Přípravek Gudivin 100 mg enterosolventní tablety je indikován k
použití při léčbě následujících
mykotických infekcí u pediatrických pacientů od 2 let věku
vážících více než 40 kg a u dospělých (viz
body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů,
kteří amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k itrakonazolu,
nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky netolerují;
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně sedmi dnech
předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
Přípravek Gudivin je také indikován jako prevence invazivních
mykotických infekcí u následujících u
pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg
a u dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Pacienti dostávající remisi indukující chemote