GRANOCYTE 34

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Lenograstimas

Prieinama:

sanofi-aventis groupe

ATC kodas:

L03AA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Lenograstimas

Dozė:

33,6 mln. TV/ml; 33,6 MTV/ml

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Lenograstim

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1999-09-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GRANOCYTE 34 (33,6 MILIJONO TV/ML) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
AR INFUZINIAM TIRPALUI
Lenograstimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra GRANOCYTE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant GRANOCYTE
3.
Kaip vartoti GRANOCYTE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti GRANOCYTE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRANOCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra GRANOCYTE 34 (33,6 milijono TV/ml)
milteliai ir tirpiklis injekciniam
arba infuziniam tirpalui (šiame pakuotės lapelyje vadinamas
GRANOCYTE). GRANOCYTE sudėtyje
yra vaisto lenograstimo. Jis priklauso vaistų, vadinamų citokinais,
grupei.
GRANOCYTE skatina kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija,
gamybą Jūsų organizme.

Šios kraujo ląstelės yra gaminamos Jūsų kaulų čiulpuose.

GRANOCYTE skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau ląstelių, kurios
vadinamos kraujo
kamieninėmis ląstelėmis.

GRANOCYTE padeda šioms jaunoms kraujo ląstelėms virsti
„darbinėmis“ kraujo ląstelėmis.

Ypač jis skatina baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais,
gamybą. Neutrofilai yra svarbūs
kovojant su infekcija.
GRANOCYTE vartojamas:

Baigus gydymą nuo vėžio, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra
per mažas (vadinama
neutropenija).
Kai kada gydymas nuo vėžio (vadinamas chemoterapija) veikia kaulų
čiulpus. Tai gali
sumažinti Jū

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GRANOCYTE 34 (33,6 milijono TV/ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam
ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Miltelių flakone yra_ _33,6 milijono TV* (263 mikrogramai)
lenograstimo.
Lenograstimas sintezuojamas ir glikozilinamas žinduolio (kiniškojo
žiurkėno kiaušidžių) ląstelių
sistemoje.
* nustatoma _GNFS-60_ biologiniu tyrimu _in vitro_ (lyginant su
žmogaus granuliocitų kolonijas
stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) PSO tarptautiniu standartu).
1 ml paruošto injekcinio tirpalo yra 33,6 milijono TV (263
mikrogramai) lenograstimo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename miltelių flakone yra 10 mg fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Milteliai: balti.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
GRANOCYTE 34 skirtas suaugusiems, vyresniems nei 2 metų vaikams ir
paaugliams:
-
neutropenijos trukmei sutrumpinti nemieloidinėmis piktybinėmis
ligomis sergantiems pa-
cientams, kuriems sunaikinami, o po to transplantuojami kaulų
čiulpai ir jei manoma, kad yra
padidėjęs ilgalaikės sunkios neutropenijos pavojus;
-
sunkios neutropenijos trukmei sutrumpinti ir jos komplikacijoms
sumažinti atliekant
chemoterapiją nustatytais režimais, kurių metu sukeliamos
febrilinės neutropenijos dažnis yra
reikšmingas;
-
periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti pacientams ir
sveikiems donorams.
_Pastaba._ Nenustatyta, ar saugu GRANOCYTE 34 vartoti kartu su
citotoksiniais vaistiniais preparatais
(nitrozokarbamido dariniais, mitomicinu), kuriems būdingas
kumuliacinis arba dominuojantis
mielotoksiškumas trombocitų eilės ląstelėms. Šių vaistinių
preparatų toksinį poveikį, ypač
trombocitams, GRANOCYTE 34 gali net sustiprinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas va