Gramposimide 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

LINEZOLID

Prieinama:

Synthon B.V.

ATC kodas:

J01XX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

LINEZOLID

Vaisto forma:

Oplossing voor infusie

Sudėtis:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Linezolid

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Leidimo data:

2014-03-05

Pakuotės lapelis

1
M1.3.1_03.LII.inj.003.01.NL.2870.05
B. BIJSLUITER
2
M1.3.1_03.LII.inj.003.01.NL.2870.05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRAMPOSIMIDE 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gramposimide 2 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRAMPOSIMIDE 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gramposimide 2 mg/ml, oplossing voor infusie is een medicijn dat een
actieve stof genaamd linezolid.
Linezolid is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het stopt de
groei van bepaalde bacteriën die
infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
longontsteking en bepaalde huidinfecties
of onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat linezolid
geschikt is om uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor linezolid of één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
gebruikt die bekend staan als
monoami

Prekės savybės

1
M1.3.1_01.LII.inj.003.02.NL.2870.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Gramposimide 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een milliliter bevat 2 mg linezolid. De 300 ml infuuszakken bevatten
600 mg linezolid.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 0.38 mg natrium
Elke 300 ml zak oplossing voor infusie bevat 115 mg natrium
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 43.6 mg glucose
Elke 300 ml zak oplossing voor infusie bevat 13.1 g glucose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing.
De pH waarde van de oplossing is 4.5 - 5.0.
Osmolaliteit is 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
buiten het ziekenhuis verworven
pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of vermoedelijk
veroorzaakt door gevoelige
grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of linezolid een passende
behandeling is, dienen de resultaten van
microbiologische tests of informatie over de prevalentie van
resistentie van grampositieve bacteriën tegen
antibacteriële stoffen in overweging te worden genomen (zie rubriek
5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig
worden gestart als de aanwezigheid
van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
gecompliceerde huid- en weke delen
infecties ALLEEN wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken dat
de infectie wordt veroorzaakt door
gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen