Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trandolaprilum
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
C09AA10
Trandolaprilum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 40 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990358519; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990358526; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990358540
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GOPTEN 0,5, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Trandolaprilum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gopten 0,5 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 0,5 3. Jak stosować lek Gopten 0,5 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gopten 0,5 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GOPTEN 0,5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Gopten 0,5 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu - trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej. Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu. Lek Gopten 0,5 stosowany jest w leczeniu: - łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego - zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego - objawowej niewydolności serca 2. INFORMACJE WAŻNE P Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gopten 0,5, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg trandolaprylu ( _Trandolaprilum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej i 0,09 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde Wieczko kapsułki jest żółte, korpus czerwony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. - Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. - Objawowa niewydolność serca. Wykazano, że trandolapryl zwiększa przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa 35%), z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z resztkowym niedokrwieniem lub bez takiego niedokrwienia. Długotrwałe leczenie trandolaprylem istotnie zmniejsza ogólną śmiertelność spowodowaną chorobami układu sercowo-naczyniowego. Znacznie zmniejsza ryzyko nagłego zgonu oraz ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ _Nadciśnienie tętnicze _ U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, należy rozważyć po Perskaitykite visą dokumentą