Gonapeptyl 0.1 mg/ml injektioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Triptorelin

Prieinama:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC kodas:

L02AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Triptorelin

Dozė:

0.1 mg/ml

Vaisto forma:

injektioneste, liuos

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 7 x 1 ml (VNR-numero: 099733)

Recepto tipas:

Resepti: 7 x 1 ml

Gydymo sritis:

triptoreliini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2187

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2010-04-16

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GONAPEPTYL 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
triptoreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gonapeptyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Gonapeptyl-valmistetta
3.
Miten Gonapeptyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gonapeptylin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GONAPEPTYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääke on injektioneste, joka on pakattu kertakäyttöiseen ruiskuun.
Ruisku on tarkoitettu vain yhtä
käyttökertaa varten. Lääke annetaan pistoksena alavatsan ihon
alle.
Lääke sisältää triptoreliinia,
joka on luonnollisen
gonadotropiineja vapauttavan hormonin eli GnRH:n
synteettinen analogi. GnRH säätelee gonadotropiinien
(sukupuolihormonien eli luteinisoivan
hormonin [LH] ja munarakkulaa stimuloivan hormonin [FSH]) eritystä.
Gonapeptyl estää GnRH:n
toimintaa ja pienentää näin LH:n ja FSH:n määrää (ns.
down-regulation). Näin estetään ennenaikainen
ovulaatio (munasolun liian aikainen irtoaminen).
Gonapeptyl-valmistetta käytetään naisilla hedelmöityshoitojen
yhteydessä. Hedelmöityshoidossa
ovulaatio voi joskus tapahtua liian aikaisin, jolloin
raskauden mahdollisuudet pienenevät oleellisesti.
Gonapeptyl-valmistetta kä

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 1 ml ruisku injektionestettä, liuosta sisältää
100 mikrogrammaa triptoreliiniasetaattia
vastaten 95,6 mikrogrammaa triptoreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gonapeptyl 0,1 mg/ml on tarkoitettu estämään ja ehkäisemään
ennenaikaisia luteinisoivan hormonin
(LH) erityshuippuja naisilla, jotka läpikäyvät kontrolloidun
munasarjojen hyperstimulaation osana
avusteisia lisääntymismenetelmiä.
Kliinisissä tutkimuksissa Gonapeptyl 0,1 mg/ml -valmistetta on
käytetty hoitojaksoissa, joissa
stimulaatioon käytettiin virtsaperäistä ja rekombinanttia ihmisen
FSH-hormonia ja ihmisen
menopausaalista gonadotropiinia (hMG).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito voidaan aloittaa follikulaarivaiheen alkupuolella
(kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä) tai
luteaalivaiheen keskivaiheilla (kierron 21.–23. päivänä/5–7
vuorokautta ennen kuukautisvuodon
oletettua alkua). Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio
gonadotropiineilla aloitetaan noin 2–4 viikon
Gonapeptyl-hoidon jälkeen. Munasarjojen vastetta seurataan
kliinisesti (esim. pelkän kaikututkimuksen
avulla tai mieluummin kaikututkimuksen ja estradiolimittausten
yhdistelmää käyttäen) ja
gonadotropiiniannosta muutetaan asianmukaisesti. Kun sopiva määrä
munarakkuloita on kasvanut
riittävän suuriksi, Gonapeptyl- ja gonadotropiinihoito lopetetaan ja
potilaalle annetaan yksi hCG-injektio
munarakkulan kypsyttämiseksi. Gonapeptyl-hoidon lopettamista tulee
harkita, jos 4 viikon kuluessa ei
saavuteta vastetta (määritelty kohdun limakalvon ohenemisen
toteamiseksi joko pelkän
kaikututkimuksen perusteella tai mieluummin kaikututkimuksen ja
estradiolimittausten yhdistelmää
käyttäen). Hoidon kokonaiskesto on yleensä 4–7 viikkoa.
Gonapeptyl-hoidon aikana luteaalivaihetta
tulee tuk