Glivec

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

imatinibas

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

L01EA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Terapinės indikacijos:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Poveikis Glivec rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina;, gydymo suaugusių pacientų su unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ir suaugusių pacientų su periodinis ir / arba metastazavusio DFSP kurie negali gauti chirurgija. ,, Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, veiksmingumą, Glivec yra grindžiamas bendro hematologinių ir cytogenetic reagavimo tarifus ir progresavimo-nemokamai išlikimo LML, hematologinių ir cytogenetic atsako dažnis Ph+ VISI, MDS / MPL, hematologinių atsako normos HES / CEL ir dėl objektyvių atsakymų lygis suaugusiųjų pacientų su unresectable ir / arba metastazavusio GIST ir DFSP ir pasikartojimo-nemokamai išlikimo palaikomosios GIST. Patirtis su Glivec pacientams, sergantiems VNI / MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos (žr. skyrių 5. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.

Produkto santrauka:

Revision: 46

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2001-11-07

Pakuotės lapelis

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glivec 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu) (
_imatinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai oranžinėje ar pilkšvai
oranžinėje nepermatomoje kapsulėje,
pažymėtoje „NVR SI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glivec skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph +) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po
neefektyvaus gydymo
interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia_
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph + ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph + ŪLL
monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (
_platelet-derived growth factor receptor_
, PDGFR) genų
pakitimais.
•
suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFR

pokyčiu.
Glivec poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Glivec skiriama:
•
suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(arba) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.
•
adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo.
•
suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji
d
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glivec 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu) (
_imatinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai oranžinėje ar pilkšvai
oranžinėje nepermatomoje kapsulėje,
pažymėtoje „NVR SI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glivec skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph +) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po
neefektyvaus gydymo
interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia_
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph + ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph + ŪLL
monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (
_platelet-derived growth factor receptor_
, PDGFR) genų
pakitimais.
•
suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFR

pokyčiu.
Glivec poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Glivec skiriama:
•
suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(arba) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.
•
adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo.
•
suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji
d
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 20-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 24-07-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 20-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 24-07-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 20-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 24-07-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 20-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 24-07-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 20-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 20-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 20-11-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją