Gliptivil Combo 50 mg + 850 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Prieinama:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

A10BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dozė:

50 mg + 850 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496951; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496968; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496975; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496937; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496944

Autorizacija statusas:

2027-09-26

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GLIPTIVIL COMBO, 50 MG + 850 MG, TABLETKI POWLEKANE
GLIPTIVIL COMBO, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gliptivil Combo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliptivil Combo
3.
Jak stosować lek Gliptivil Combo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gliptivil Combo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLIPTIVIL COMBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Gliptivil Combo są wildagliptyna i
metformina, które należą do leków z
grupy „doustnych leków przeciwcukrzycowych”.
Lek Gliptivil Combo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj
cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek
Gliptivil Combo jest stosowany, gdy
cukrzycy nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami
fizycznymi i (lub) jest podawany z innymi
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub pochodnymi
sulfonylomocznika).
Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny lub jeśli
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak
powinna. Może się również rozwinąć,
jeśli orga

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku
(co odpowiada 660 mg metforminy).
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku
(co odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Żółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie
i „850” po drugiej, o wymiarach 21,6 ± 0,2 mm x 8,6 ± 0,2 mm x
7,4 ± 0,4 mm.
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami,
z wytłoczoną liczbą „50” po jednej
stronie i „1000” po drugiej stronie, o wymiarach 22,0 ± 0,2 mm x
9,0 ± 0,2 mm x 8,1 ± 0,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gliptivil Combo jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety i ćwiczeń
fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z
cukrzycą typu 2:
-
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii.
-
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy.
-
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym z
insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/minutę) _
Dawkę produktu leczniczego Gliptivil Combo w lec