Glabrilux

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bimatoprostas

Prieinama:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kodas:

S01EE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bimatoprostas

Dozė:

0,3 mg/ml

Vaisto forma:

akių lašai (tirpalas)

Vartojimo būdas:

vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bimatoprost

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-09-24

Pakuotės lapelis

Serija
Tinka iki
_Akių lašai (tirpalas)_
_1 BUTELIUKAS (3 ML)_
GLABRILUX
Bimatoprostas
0,3 MG/ML AKIŲ
LAŠAI (TIRPALAS)
LAIKYTI VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR
NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
LAIKYTI ŽEMESNĖJE KAIP
25 °C TEMPERATŪROJE.
NEGALIMA UŽŠALDYTI.
1 ml tirpalo yra 0,3 mg
bimatoprosto.
Pagalbinės medžiagos:
benzalkonio chloridas, natrio
chloridas, dinatrio fosfatas
dodekahidratas, citrinų
rūgštis monohidratas,
vandenilio chlorido rūgštis
arba natrio hidroksidas
(pH koreguoti), injekcinis
vanduo.
Daugiau informacijos
pateikiama pakuotės lapelyje.
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
Receptinis vaistinis
preparatas
LT/1/13/3371/001
PharmaSwiss
Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
170 00 Prague 7
Čekija
Tel: [phone]
Faks: [phone]
SUDĖTYJE YRA
BENZALKONIO CHLORIDO.
NELAŠINKITE ŠIO VAISTO
NEIŠSIĖMĘ KONTAKTINIŲ
LĘŠIŲ.
PIRMĄ KARTĄ ATIDARIUS
BUTELIUKĄ, GALIMA VARTOTI
28 DIENAS.
C1LT01
PMS 2613 C
BLACK
KARTONIK CARTON – EYE DROPS PACK
Nazwa produktu Product
GLABRILUX 0,3 MG/ML
EYE DROPS
32 X 32 X 90 MM
—
—
Kraj Country
Wymiar komponentu Component size
Kolor nadruku Colours used
Krój czcionki Fonts Used
Rozmiar czcionki Font size
Kod EAN EAN code
Podpis i pieczęć Signature and stamp
Data Date
Akceptacja
Approval
Wielkość opakowania Pack size
3 ML
LITHUANIA
C1LT01
18.10.2013
KATARZYNA WOJDANOWSKA
1
Kod farmaceutyczny Pharmacode
Kod komponentu Component code
Opracowane przez Designed by
Data Date
Nr korekty Proof Nr
Komentarze Comments
MINIMUM 7 PT
ICN Polfa Rzeszów S.A.
- NEW REGISTRATION
- MANUFACTURER: AB SANITAS
PMS 150 C
Gill Sans Medium
_Gill Sans Medium Italic_
GILL SANS BOLD
_GILL SANS BOLD ITALIC_
Gill Sans Condensed
Gill Sans Light
_Braille_
_NOTE: position of the Braille _
_on the carton is subject to change_
Glabrilux
Glabrilux
Glabrilux
Glabrilux
_No Varnish Area_
C1LT_Glabrilux0-3EYEDRP3_LT.ai 1 2013-10-18 12:19:52
C1LT_Glabrilux0-3EYEDRP3_LT.ai 1 2013-10-18 12:19:52
Lot
EXP
Vartoti ant akių.
Pirmą kartą
atidarius b

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glabrilux 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.
1 ml Glabrilux akių lašų (tirpalo) yra maždaug 40 lašų.
1 laše Glabrilux yra maždaug 7,5 mikrogramo bimatoprosto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
1 ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
pH: 6,8 – 7,8
Osmoliališkumas: 260 – 320 mosmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas lėtine atviro kampo glaukoma ir
akies hipertenzija sergantiems
suaugusiesiems (monoterapijai arba beta adrenoblokatorių poveikiui
papildyti).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – 1 lašas į pažeistą akį (akis) 1 kartą
per parą (vakare). Dažniau kaip kartą per
parą vartoti negalima, nes tuomet gali susilpnėti akispūdį
mažinantis poveikis.
_Vaikų populiacija_
Glabrilux 0,3 mg/ml saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų
neištirti.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Bimatoprosto poveikis netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija
sutrikusi arba vidutiniškai ar sunkiai
sutrikusi kepenų funkcija, todėl jiems šio vaistinio preparato
skiriama atsargiai. Jei anamnezėje
užfiksuota lengvos formos kepenų liga arba prieš pradedant gydyti
yra nenormalus
alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST)
aktyvumas ir (arba) bilirubino
koncentracija kraujo serume, 24 mėn. vartoti bimatoprosto 0,3 mg/ml
akių lašai nepageidaujamo
poveikio kepenų funkcijai nedarė.
Vartojimo metodas
Vietiškai į akis vartojant daugiau kaip vieną vaistinį preparatą,
nuo vieno iki kito vaistinio preparato
vartojimo turi praeiti bent 5 min.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalb