Gilenya

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

финголимод

Prieinama:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fingolimod

Vienetai pakuotėje:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 2x14kom

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Produkto santrauka:

JKL: 1014075

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2023-02-13

Pakuotės lapelis

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
GILENYA
®
, 0,5 MG, KAPSULE, TVRDE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gilenya i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilenya
3.
Kako se uzima lek Gilenya
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gilenya
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK GILENYA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gilenya sadrži aktivnu supstancu fingolimod.
Lek Gilenya se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata (uzrasta
10 godina i starijih) za lečenje
relapsno remitentne multiple skleroze, kod:
- pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom
za lečenje multiple skleroze,
ili
- pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Lek Gilenya neće izlečiti multiplu sklerozu, ali pomaže da se
smanji broj relapsa i da se uspori
napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla
skleroza.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni
sistem, uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač
(koji se naziva mijelin) oko nerava u
centralnom nervnom sistemu i sprečava normalno funkcionisanje nerava.
Ovo se naziva demijelinizacija.
Relapsno remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim
javljanjem (relapsima) simptoma
vezanih
za
nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog

Prekės savybės

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gilenya
®
, 0,5 mg, kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde kapsule od 16 mm, belog neprovidnog tela i svetložute
neprovidne kape, sa utisnutom oznakom crne
boje „FTY0.5 mg” na kapi i utisnutom oznakom žute boje u obliku
dve kružne linije isprekidane na jednom
mestu, na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gilenya je indikovan kao monoterapija koja utiče na tok bolesti
kod veoma aktivne
relapsno -
remitentne
multiple skleroze kod sledeće grupe odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i starijih:

Pacijenti sa veoma aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i
odgovarajućem vođenju terapije
najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu
eliminisanja leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke
4.4 i 5.1).
ili

Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška
relapsno - remitentna
multipla skleroza koja se definiše sa
dva ili više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom jedne
godine, i jednom ili više lezija koje
pojačano vezuju gadolinijum prilikom snimanja mozga magnetnom
rezonancom (engl. _Magnetic _
_resonance imaging,_ MRI), ili
značajnim povećanjem broja
T2 lezija u poređenju sa prethodnom
skorašnjom MRI.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Kod odraslih, preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima oralno, jednom
dnevno.
Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih),
preporučena doza zavisi od telesne mase:
2 od 26
-
Pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom ≤40 kg: jedna kapsula od
0,25 mg koja se uzima oralno
jednom dnevno.
Lekom Gilenya, kapsule, tvrde, 0,5 mg nije moguće postić