Gemcitabine SanoSwiss

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gemcitabinas

Prieinama:

SanoSwiss, UAB

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gemcitabine

Dozė:

1000 mg; 200 mg

Vaisto forma:

milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gemcitabine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2013-12-31

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCITABINE SANOSWISS 200 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
GEMCITABINE SANOSWISS 1 000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcitabine SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine SanoSwiss
3.
Kaip vartoti Gemcitabine SanoSwiss
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcitabine SanoSwiss
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCITABINE SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine SanoSwiss priklauso vaistų, kurie vadinami
citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina
besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles. Vaisto veiklioji
medžiaga yra gemcitabinas.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine SanoSwiss galima vartoti
vieną arba kartu su kitais vaistais
vėžiui gydyti.
Gemcitabine SanoSwiss gydomas šių tipų vėžys:
-
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vieną arba
kartu su cisplatina;
-
kasos vėžys;
-
krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
-
kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
-
šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE SANOSWISS
GEMCITABINE SANOSWISS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
žindymo laikotarpiu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmą vaisto infuziją

Prekės savybės

Gemcitabine SanoSwiss 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine SanoSwiss 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
GEMCITABINE SANOSWISS 200 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
GEMCITABINE SANOSWISS 1 000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Gemcitabinas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS_ _
SanoSwiss UAB
Aukštaičių g. 26 A
LT-44157 Kaunas
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS_ _
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3
D-59368 Werne
Vokietija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI_ _
Flakonas N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE_ _
Paraiškos duomenimis: neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS_ _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
_ _
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Gemcitabine SanoSwiss 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine SanoSwiss 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINI