GEMCITABINE/ACCORD C/S.SOL.IN 100MG/ML

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dozė:

100MG/ML

Vaisto forma:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Sudėtis:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 113,85MG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Gydymo sritis:

GEMCITABINE

Produkto santrauka:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2136/001/DC; Συσκευασίες: 2802972301011 BTx1VIALx2ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802972301028 BTx1VIALx10ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802972301035 BTx1VIALx15ML 15ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802972301042 BTx1VIALx20ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή
το νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό
ή το νοσηλευτή σας. Στις
ανεπιθύμητες ενέργειες
συγκαταλέγονται και εκείνες πουν δεν
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το Gemcitabine Accord και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Gemcitabine Accord
3. Πώς να πάρετε το Gemcitabine Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine Accord
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Gemcitabine Accord ανήκει στην κατηγορία
φαρμάκων που ονομάζονται
«κυτταροτοξικά». Αυτά τα φάρμακα
σκοτώνουν κύτταρα

Prekės savybės

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcitabine Accord
100 MG/ML
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 100 mg
γεμσιταμπίνης.
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 2
ml περιέχει
υδροχλωρική γεμσιταμπίνη ισοδύναμη
με 200 mg γεμσιταμπίνης.
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των
10 ml περιέχει
υδροχλωρική γεμσιταμπίνη ισοδύναμη
με 1000 mg γεμσιταμπίνης.
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των
15 ml περιέχει
υδροχλωρική γεμσιταμπίνη ισοδύναμη
με 1500 mg γεμσιταμπίνης.
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των
20 ml περιέχει
υδροχλωρική γεμσιταμπίνη ισοδύναμη
με 2000 mg γεμσιταμπίνης.
Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) νατρίου.
440 mg/ml (44 % κ/ό) άνυδρης αιθανόλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
διάλυμα. pH που κυμαίνεται περίπου από
6,0 έως 7,5 και
ωσμωμοριακότητα που κυμαίνε