GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

GEMCITABINA

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GEMCITABINE

Sudėtis:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Gydymo sritis:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Produkto santrauka:

GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Revocado 19/01/2016 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado 29/11/2012 / Revocado 19/01/2016

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals 200 mg polvo para solución para
perfusión EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Mylan
Pharmaceuticals
3.
Cómo usar Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “citotóxicos”.
Estos medicamentos matan a las células en división, incluidas las
células cancerosas.
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals puede administrarse solo o en
combinación con otros medicamentos
contra el cáncer, dependiendo del tipo de éste.
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals se utiliza para el tratamiento de
los siguientes tipos de cáncer:

cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o junto con
cisplatino.

cáncer de páncreas.

cáncer de mama, junto con paclitaxel.

cáncer de ovario, junto con carboplatino.

cáncer de vejiga, junto con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA MYLAN
PHARMACEUTICALS
NO USE GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS:
-
si es ALÉRGICO al PRINCIPIO ACTIVO o a cualquiera de los DEMÁS
COMPONENTES de este medicamento

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals 200 mg polvo para solución para
perfusión EFG
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals 1000 mg polvo para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina, en
forma de hidrocloruro de gemcitabina.
Un vial de 200 mg contiene 200 mg de gemcitabina, en forma de
hidrocloruro de gemcitabina para
reconstitución en 5 ml de disolvente.
Un vial de 1000 mg contiene 1.000 mg de gemcitabina, en forma de
hidrocloruro de gemcitabina para
reconstitución en 25 ml de disolvente.
Excipientes
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o comprimido blanco liofilizado.
El pH de la solución reconstituida en cloruro sódico al 0,9 % oscila
entre 2,7 y 3,3.
La osmolalidad de la solución reconstituida (38 mg/ml de gemcitabina
(en forma de hidrocloruro))
en cloruro sódico al 0,9 % oscila entre 706 y 765 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La gemcitabina está indicada para el tratamiento del cáncer de
vejiga localmente avanzado o metastásico en
combinación con cisplatino.
La gemcitabina está indicada para el tratamiento de los pacientes con
adenocarcinoma de páncreas
localmente avanzado o metastásico.
La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea en
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastásico. La
gemcitabina en monoterapia puede considerarse en los pacientes de edad
avanzada o con estado funcional
2.
2 de 20
La gemcitabina está indicada para el tratamiento de los pacientes con
carcinoma de ovario epitelial
localmente avanzado o metastásico en combinación con carboplatino en
pacientes con recidiva de la
enfermedad tras un intervalo sin recur