Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gemcitabin
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01BC05
gemcitabin
1000mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 1x1000mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
JKL: 0034007
OBNOVA
2019-11-28
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK GEMCITABIN KABI, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG GEMCITABIN KABI, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG GEMCITABIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gemcitabin Kabi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Kabi 3. Kako se primenjuje lek Gemcitabin Kabi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gemcitabin Kabi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK GEMCITABIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gemcitabin Kabi pripada grupi lekova koji se nazivaju „ citotoksični lekovi ili citostatici”. Ovi lekovi uništavaju ćelije koje se dele, uključujući i maligne ćelije (ćelije raka). Lek Gemcitabin Kabi se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, u zavisnosti od vrste karcinoma (raka). Lek Gemcitabin Kabi primenjuje u terapiji sledećih vrsta karcinoma (raka): • nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), koristi se samostalno ili zajedno sa cisplatinom • karcinom pankreasa • karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom • karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom • karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABIN KABI LEK GEMCITABIN KABI NE SMETE PRIMATI: • ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). • ako dojite. UPO Perskaitykite visą dokumentą
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: gemcitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica sadrži 227,72 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 200 mg gemcitabina za rekonstituciju u 5 mL rastvarača. _Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica sadrži 1138,6 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 1000 mg gemcitabina za rekonstituciju u 25 mL rastvarača. Posle rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina. Pomoćne supstance: _Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju_: Jedna bočica od 200 mg sadrži 3,5 mg (< 1 mmol) natrijuma. _Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica od 1000 mg sadrži 17,5 mg (< 1 mmol) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beo do skoro beo liofilizirani kolač. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa. Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_ NSCLC). Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2. Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinoma ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom bolesti nakon perioda od najmanje šest meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine. 2 od 17 Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terap Perskaitykite visą dokumentą