Gemcitabin Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Gemcitabinhydrochlorid

Prieinama:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gemcitabine hydrochloride

Vaisto forma:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 2280 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2008-08-09

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN HOSPIRA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN HOSPIRA 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN HOSPIRA 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gemcitabin Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ ge-
nannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin kann je nach Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Arzneimit-
teln gegen Krebs verabreicht werden.
Gemcitabin Hospira wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten
verwendet ein-
schließlich:

Lungenkrebs vom nicht kleinzelligen Typ (alleine oder in Kombination
mit Cispla-
tin),

Bauchspeicheldrüsenkrebs,

Brustkrebs (in Kombination mit Paclitaxel),

Eierstockkrebs (in Kombination mit Carboplatin),

Harnblasenkrebs (in Kombination mit Cisplatin).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN HOSPIRA BEACHTEN?
GEMCITABIN HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie stillen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo-
theker oder das medizinische

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Hospira 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
_ _
Gemcitabin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1 g Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
2 g Gemcitabin.
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile
Eine Durchstechflasche mit 200 mg enthält ca. 3,5 mg (0,15 mmol)
Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 1 g enthält ca. 17,5 mg (0,75 mmol)
Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 2 g enthält ca. 35 mg (1,5 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion)
Weiße bis weißliche Masse oder Pulver
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HARNBLASENKARZINOM:
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasenkarzinom, in
Kombination mit Cispla-
tin
PANKREASKARZINOM:
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
NICHT KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM:
Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht klein-
zelligem Bronchialkarzinom, in Kombination mit Cisplatin. Eine
Gemcitabin-Monotherapie
kommt bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem
Performance-Status 2 in Betracht.
OVARIALKARZINOM:
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epitheliales
Ovarialkarzinom, in Kombination mit
Carboplatin, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie.
2
BRUSTKREBS:
Nicht operabler, lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs,
in Kombination mit